---
title: "Директива N 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2005/28/ЕС"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-23"
---

# Статья 23

### <a id="p100146"></a>ГЛАВА 6. ПРОЦЕДУРЫ ПРОВЕРКИ

#### <a id="p100147"></a>Статья 23


1. <a id="p100148"></a>Проверки в рамках надлежащей клинической практики могут иметь место при следующих обстоятельствах:
<a id="p100149"></a>a) до, в ходе или после проведения клинических исследований;
<a id="p100150"></a>b) в качестве одного из этапов работы с заявлением о предоставлении разрешения на маркетинг;
<a id="p100151"></a>c) после предоставления разрешения на маркетинг.
2. <a id="p100152"></a>В соответствии со [статьей 15 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-15#p100218) и [(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-15#p100220) Директивы 2001/20/ЕС проверки могут проводиться по запросу Европейского агентства лекарственных средств и координироваться им в рамках [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) 726/2004 Европейского парламента и Совета ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-23#p100154), особенно в отношении клинических исследований, связанных с заявлениями, которые рассматриваются в соответствии с процедурой, установленной указанным Регламентом.

<a id="p100153"></a>

---

<a id="p100154"></a><*> ОЖ N L 136, 30.4.2004, стр. 1.

3. <a id="p100155"></a>Проверки должны проводиться в соответствии с руководством, разработанным в целях обеспечения взаимного признания результатов проверок в Сообществе.
4. <a id="p100156"></a>Совершенствование и гармонизация указаний о проведении проверок должны быть достигнуты государствами-членами ЕС в сотрудничестве с Европейской комиссией и Агентством посредством проведения совместных проверок, установления согласованных процессов и процедур, а также обмена опытом и организации обучения.