---
title: "Директива N 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2005/28/ЕС"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-21"
---

# Статья 21

### <a id="p100133"></a>ГЛАВА 5. ИНСПЕКТОРЫ

#### <a id="p100134"></a>Статья 21


1. <a id="p100135"></a>Инспекторы, назначенные государствами-членами ЕС в соответствии со [статьей 15 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-15#p100218) Директивы 2001/20/ЕС, должны быть предупреждены о конфиденциальности и соблюдать секретность при получении доступа к конфиденциальной информации в ходе проверок в рамках надлежащей клинической практики в соответствии с применяемыми требованиями Сообщества, национальным законодательством и международными соглашениями.
2. <a id="p100136"></a>Государства-члены ЕС должны гарантировать наличие у инспекторов высшего профессионального образования или равноценного опыта в сфере медицины, фармацевтики, фармакологии, токсикологии или иных соответствующих областях.
3. <a id="p100137"></a>Государства-члены ЕС должны гарантировать наличие у инспекторов соответствующей подготовки, регулярную проверку их знаний и навыков, а также принятие мер по поддержанию и повышению их квалификации.
<a id="p100138"></a>Государства-члены ЕС должны также гарантировать, что инспекторы обладают знаниями о принципах и процессах, которые применяются при разработке лекарственных средств и проведении клинических исследований. Инспекторы должны владеть знаниями о законодательстве Сообщества и национальном законодательстве, подлежащих применению, а также об указаниях относительно проведения клинических исследований и выдачи разрешений на маркетинг.
<a id="p100139"></a>Инспекторы должны быть знакомы с процедурами и системами протоколирования клинических данных, а также с организацией и регулированием системы здравоохранения в соответствующих государствах-членах ЕС и при необходимости, в третьих странах.
4. <a id="p100140"></a>Государства-члены ЕС обязаны вести регулярные записи о квалификации, подготовке и опыте каждого инспектора.
5. <a id="p100141"></a>Каждый инспектор должен быть снабжен документом, излагающим стандартные процедуры работы и содержащим сведения о его обязанностях, ответственности и требованиях к продолжению обучения. Указанные процедуры должны сохранять актуальность.
6. <a id="p100142"></a>Инспекторы должны быть обеспечены соответствующими средствами идентификации.
7. <a id="p100143"></a>Каждый инспектор должен подписать заявление, содержащее сведения о финансовых или иных взаимоотношениях инспектора с субъектами проверки. Это заявление должно быть принято во внимание при назначении инспекторов для проведения конкретной проверки.