---
title: "Директива N 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2005/28/ЕС"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-17"
---

# Статья 17

#### <a id="p100120"></a>Статья 17


<a id="p100121"></a>Спонсор и исследователь должны осуществлять хранение основной документации о клиническом исследовании по крайней мере в течение пяти лет с момента окончания исследования.
<a id="p100122"></a>Срок хранения документации должен быть увеличен в случаях, когда это предусмотрено иными подлежащими применению требованиями или соглашением между спонсором и исследователем.
<a id="p100123"></a>Архивирование основной документации должно осуществляться способом, позволяющим оперативно предоставить ее по запросу уполномоченного органа.
<a id="p100124"></a>Хранение медицинской документации, касающейся субъектов клинического исследования, должно осуществляться в соответствии с национальным законодательством в течение максимального периода времени, допускаемого больницей, учреждением или частной практикой.