---
title: "Директива N 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2005/28/ЕС"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-16"
---

# Статья 16

### <a id="p100114"></a>ГЛАВА 4. ОСНОВНОЕ ДОСЬЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И АРХИВИРОВАНИЕ

#### <a id="p100115"></a>Статья 16


<a id="p100116"></a>Документация, именуемая в соответствии со [статьей 15 (5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-15#p100223) Директивы 2001/20/ЕС основным досье исследования, должна состоять из наиболее важных документов, которые обеспечивают проведение клинического исследования и позволяют произвести качественную оценку полученных результатов. Указанные документы должны отражать соблюдение исследователем и спонсором принципов и указаний в отношении надлежащей клинической практики и применяемых требований, а также, в частности, [приложения I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p101669) к Директиве 2001/83/ЕС.
<a id="p100117"></a>Основное досье исследования должно являться основой для проведения проверки независимым лицом, назначенным спонсором, а также для проведения проверки уполномоченным органом.
<a id="p100118"></a>Содержание основных документов должно соответствовать особенностям каждого этапа клинического исследования.
<a id="p100119"></a>Европейская комиссия должна опубликовать дополнительное руководство, содержащее конкретные требования к содержанию таких документов.