---
title: "Директива N 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2005/28/ЕС"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-13"
---

# Статья 13

#### <a id="p100101"></a>Статья 13


<a id="p100102"></a>Владелец авторизации должен соблюдать по крайней мере следующие требования:
<a id="p100103"></a>a) иметь в своем распоряжении персонал, отвечающий правовым требованиям, действующим в соответствующем государстве-члене ЕС и касающимся производства и контроля;
<a id="p100104"></a>b) осуществлять ликвидацию исследуемых/авторизованных лекарственных средств исключительно в соответствии с законодательством соответствующего государства-члена ЕС;
<a id="p100105"></a>c) предварительно информировать уполномоченный орган о любых изменениях, которые он планирует внести в какие-либо данные, предоставленные в соответствии со [статьей 10 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-10#p100085), и, в частности, незамедлительно информировать уполномоченный орган о непредвиденной замене квалифицированного специалиста, указанного в [статье 13 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-13#p100196) Директивы 2001/20/ЕС;
<a id="p100106"></a>d) в любой момент предоставлять доступ в свои помещения сотрудникам уполномоченного органа соответствующего государства-члена ЕС;
<a id="p100107"></a>e) оказывать квалифицированному специалисту, указанному в [статье 13 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-13#p100196) Директивы 2001/20/ЕС, содействие в исполнении его обязанностей, например, посредством предоставления в его распоряжение необходимого оборудования;
<a id="p100108"></a>f) соблюдать принципы и указания в отношении надлежащей практики производства лекарственных средств, установленных законодательством Сообщества.
<a id="p100109"></a>Подробные указания, касающиеся принципов, указанных в [пункте "f" первого параграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-13#p100108), будут опубликованы Европейской комиссией и при необходимости будут пересматриваться с учетом достижений научно-технического прогресса.