---
title: "Директива N 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2005/28/ЕС"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-10"
---
# Статья 10
#### Статья 10
1. Для получения авторизации заявитель должен соблюдать по крайней мере следующие требования:
a) указывать в заявлении типы лекарственных средств и фармацевтические формы, которые будут производиться или импортироваться;
b) указывать в заявлении соответствующие действия в рамках производства или импорта;
c) описывать в заявлении, если это касается случаев инактивации вирусов или нетрадиционных возбудителей, процесс производства;
d) указывать в заявлении место, где предполагается осуществление производства лекарственных средств, или иметь в распоряжении для их производства или импорта подходящие и достаточные помещения, техническое оборудование и приборы контроля, отвечающие требованиям [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200394es/statya-1) 2003/94/ЕС, касающимся производства, контроля и хранения таких средств;
e) на постоянной и непрерывной основе пользоваться услугами по крайней мере одного квалифицированного специалиста, указанного в [статье 13 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-13#p100196) Директивы 2001/20/ЕС.
Для целей [пункта "a" первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-10#p100086) понятие "типы лекарственных средств" включает препараты крови, иммунологические препараты, клеточные препараты, генные препараты, биотехнологические средства, средства, полученные из клеток человека или животных, средства растительного происхождения, гомеопатические средства, радиофармацевтические средства и средства, содержащие химически активные ингредиенты.
2. Вместе с заявлением заявитель должен представить документальные подтверждения своего соответствия положениям [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-10#p100085).