---
title: "Директива N 2005/28/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2005/28/ЕС"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-1"
---
# Статья 1
### ГЛАВА 1. ПРЕДМЕТ РЕГУЛИРОВАНИЯ
#### Статья 1
1. Настоящая Директива устанавливает следующие положения, подлежащие применению в отношении исследуемых лекарственных средств для человека:
a) принципы надлежащей клинической практики и подробные указания, соответствующие принципам, указанным в [статье 1 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1#p100058) Директивы 2001/20/ЕС, в отношении организации, проведения и составления отчетности о проведении клинических исследований таких средств с участием людей;
b) требования к авторизации изготовления либо импорта таких средств в соответствии со [статьей 13 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-13#p100193) Директивы 2001/20/ЕС;
c) подробные указания в соответствии со [статьей 15 (5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-15#p100223) Директивы 2001/20/ЕС в отношении документации, касающейся клинических исследований, архивирования, квалификации инспекторов и процедур проверок.
2. При применении принципов, подробных указаний и требований, предусмотренных [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-1#p100033), государства-члены ЕС должны принимать во внимание технические условия исполнения, предусмотренные в подробном руководстве, опубликованном Европейской комиссией в правилах, регламентирующих лекарственные средства в Европейском Союзе.
3. При применении принципов, подробных указаний и требований, предусмотренных [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-1#p100033), в отношении некоммерческих клинических исследований, проводимых исследователями без участия фармацевтической промышленности, государства-члены ЕС вправе ввести специальные правила, учитывающие особый характер таких исследований, применительно к [главам 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-9#p100079) и [4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200528es/statya-16#p100114).
4. Государства-члены ЕС вправе учитывать особое положение исследований, при планировании которых не требуется принятие специальных мер по производству или упаковыванию, если такие исследования проводятся в отношении лекарственных средств, в отношении которых получено разрешение на маркетинг в значении [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1) 2001/20/ЕС, средства производятся или импортируются в соответствии с положениями указанной [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1) и исследования проводятся с участием пациентов, обладающих характеристиками, подпадающими под действие соответствующего разрешения на маркетинг.
Маркировка исследуемых лекарственных средств, предназначенных для испытаний такого рода, может быть нанесена в соответствии с упрощенной процедурой, установленной руководством по надлежащей производственной практике в отношении исследуемых лекарственных средств.
Государства-члены ЕС обязаны информировать Европейскую комиссию, а также иные государства-члены ЕС обо всех специальных правилах, применяемых в соответствии с настоящим параграфом. Указанные правила должны быть опубликованы Европейской комиссией.