---
title: "Директива N 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2004/23/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-8"
---

# Статья 8

### <a id="p100135"></a>Статья 8

<a id="p100136"></a>Отслеживаемость


1. <a id="p100137"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы все приобретенные, обработанные, хранящиеся или распределенные на их территории ткани и клетки, можно было бы проследить от донора до реципиента и наоборот. Возможность такого отслеживания применяется также ко всем соответствующим данным, относящимся к продукции и материалам, контактирующим с такими тканями и клетками.
2. <a id="p100138"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить имплементацию системы идентификации доноров, которая присваивает уникальный код каждому донорству и каждому из продуктов, связанных с ним.
3. <a id="p100139"></a>Все ткани и клетки должны быть обозначены этикеткой, содержащей информацию или ссылки, относящиеся к информации, указанной в [статье 28 "f"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-28#p100275) и ["h"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-28#p100277).
4. <a id="p100140"></a>Учреждения по тканям должны хранить данные, необходимые для обеспечения возможности отслеживания на всех этапах. Данные, необходимые для обеспечения возможности полного отслеживания, должны храниться как минимум в течение 30 лет после клинического использования. Хранение данных также может осуществляться в электронном виде.
5. <a id="p100141"></a>Требования по отслеживаемости тканей и клеток, а также продукции и материалов, контактирующих с такими тканями и клетками и оказывающих влияние на их качество и безопасность, должны быть приняты Европейской комиссией. Такие меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [статье 29 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-29#p100286).
6. <a id="p100142"></a>Процедуры для обеспечения отслеживаемости на уровне Сообщества устанавливаются Европейской комиссией. Такие меры, разработанные для внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в [статье 29 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-29#p100286).