---
title: "Директива N 2004/23/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2004/23/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-16"
---

# Статья 16

### <a id="p100189"></a>Глава IV. ПОЛОЖЕНИЯ ПО КАЧЕСТВУ И БЕЗОПАСНОСТИ ТКАНЕЙ И КЛЕТОК

### <a id="p100190"></a>Статья 16

<a id="p100191"></a>Методы контроля качества


1. <a id="p100192"></a>Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для обеспечения гарантий того, что каждое учреждение по тканям устанавливает и обновляет системы качества на основе принципов добросовестной практики.
2. <a id="p100193"></a>Европейская комиссия должна установить стандарты Сообщества и технические характеристики деятельности, связанной с системой контроля качества, указанные в [статье 28 "c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-28#p100272).
3. <a id="p100194"></a>Учреждения по тканям должны принять все необходимые меры для того, чтобы система качества включала в себя как минимум следующие документы:
- <a id="p100195"></a>стандартные операционные процедуры,
- <a id="p100196"></a>руководства,
- <a id="p100197"></a>учебные и справочные пособия,
- <a id="p100198"></a>формы отчетности,
- <a id="p100199"></a>учетные записи доноров,
- <a id="p100200"></a>информацию о конечном пункте назначения тканей или клеток.
4. <a id="p100201"></a>Учреждения по тканям должны принять все необходимые меры для обеспечения того, чтобы указанная документация была доступна для проверки компетентным органом или органами власти.
5. <a id="p100202"></a>Учреждения по тканям должны хранить необходимые данные для обеспечения отслеживаемости в соответствии со [статьей 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200423es/statya-8#p100135).