---
title: "Директива N 2003/94/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2003/94/ЕС"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200394es/statya-2"
---

# Статья 2

### <a id="p100034"></a>Статья 2

<a id="p100035"></a>Определения


<a id="p100036"></a>Для целей настоящей Директивы применяются следующие определения:
1. <a id="p100037"></a>"лекарственное средство" - любое средство, соответствующее определению [статьи 1 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100127) Директивы 2001/83/ЕС;
2. <a id="p100038"></a>"исследуемое лекарственное средство" - любое средство, соответствующее определению [статьи 2 "d"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-2#p100068) Директивы 2001/20/ЕС;
3. <a id="p100039"></a>"производитель" - любое лицо, вовлеченное в деятельность, для осуществления которой требуется разрешение, предусмотренное [статьей 40 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p100673) и [(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p100676) Директивы 2001/83/ЕС, или разрешение, предусмотренное [статьей 13 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-13#p100193) Директивы 2001/20/ЕС;
4. <a id="p100040"></a>"квалифицированный специалист" - специалист, указанный в [статье 48](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-48#p100736) Директивы 2001/83/ЕС или [статье 13 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-13#p100196) Директивы 2001/20/ЕС;
5. <a id="p100041"></a>"обеспечение качества фармацевтической продукции" - комплекс организационных мер, принимаемых в целях обеспечения соответствия лекарственных средств или исследований лекарственных средств стандартам качества, соблюдение которых необходимо для их предполагаемого использования;
6. <a id="p100042"></a>"надлежащая производственная практика" - составляющий элемент системы обеспечения качества, обеспечивающий последовательное производство и осуществление управления лекарственными средствами в соответствии со стандартами качества, соответствующими их предполагаемому использованию;
7. <a id="p100043"></a>"слепое исследование" - намеренное сокрытие сущности исследуемого лекарственного средства в соответствии с инструкциями спонсора;
8. <a id="p100044"></a>"раскодирование" - раскрытие сущности закодированного средства.