---
title: "Директива N 2003/94/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2003/94/ЕС"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200394es/statya-13"
---

# Статья 13

### <a id="p100104"></a>Статья 13

<a id="p100105"></a>Жалобы, отзыв средства и срочное раскодирование


1. <a id="p100106"></a>В отношении лекарственных средств производитель обязан применять систему регистрации и рассмотрения жалоб, а также эффективную систему оперативного отзыва лекарственных средств из сети дистрибуции. Любые жалобы на дефекты должны быть зарегистрированы и исследованы производителем. Производитель обязан информировать уполномоченный орган о любых дефектах, которые могут привести к отзыву или нестандартному ограничению поставок, а также по мере возможности указать страны назначения.
<a id="p100107"></a>Отзыв должен осуществляться в соответствии с требованиями [статьи 123](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-123#p101621) Директивы 2001/83/ЕС.
2. <a id="p100108"></a>В отношении исследований лекарственных средств производитель обязан совместно со спонсором применять систему регистрации и рассмотрения жалоб, а также эффективную систему оперативного отзыва исследуемых лекарственных средств, которые уже поступили в сеть дистрибуции. Производитель обязан регистрировать и исследовать любые жалобы на дефекты, а также обязан информировать уполномоченный орган о любых дефектах, которые могут привести к отзыву или нестандартному ограничению поставок.
<a id="p100109"></a>В том случае, когда это касается исследований лекарственных средств, должны быть идентифицированы все места проведения исследований и по мере возможности должны быть указаны страны назначения.
<a id="p100110"></a>В том случае, когда это касается исследований лекарственного средства, в отношении которого было получено разрешение на маркетинг, производитель исследуемого лекарственного средства обязан совместно со спонсором информировать владельца разрешения на маркетинг о любых дефектах, которые могут относиться к лекарственному средству, в отношении которого получено разрешение на маркетинг.
3. <a id="p100111"></a>Спонсор обязан применять процедуру срочного раскодирования закодированных средств, если это является необходимым в целях оперативного отзыва, указанного в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200394es/statya-13#p100108). Спонсор обязан гарантировать, что указанная процедура обеспечивает раскрытие сущности закодированного средства только в той степени, в которой это необходимо.