---
title: "Директива N 2003/94/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2003/94/ЕС"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200394es/statya-11"
---

# Статья 11

### <a id="p100087"></a>Статья 11

<a id="p100088"></a>Управление качеством


1. <a id="p100089"></a>Производитель обязан организовать и придерживаться системы управления качеством, реализация которой отнесена к полномочиям специалиста, обладающего соответствующей квалификацией и не зависящего от производства.
<a id="p100090"></a>Такой специалист должен иметь в распоряжении одну или несколько лабораторий по управлению качеством, снабженных необходимым персоналом и оснащенных надлежащим оборудованием для проведения необходимых проверок и анализов исходных материалов и упаковочных материалов, а также для испытания промежуточных и готовых средств, или обладать доступом к таким лабораториям.
2. <a id="p100091"></a>Для проверки лекарственных средств, в том числе импортированных из третьих стран, могут быть использованы контрактные лаборатории, если они авторизованы в соответствии со [статьей 12](https://bukva.ai/docs/direktiva-200394es/statya-12#p100098) настоящей Директивы и [пунктом "b" статьи 20](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-20#p100500) Директивы 2001/83/ЕС.
<a id="p100092"></a>В отношении исследований лекарственных средств спонсор обязан гарантировать, что контрактная лаборатория соответствует содержанию запроса, указанного в [статье 9 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-9#p100149) Директивы 2001/20/ЕС, который был одобрен уполномоченным органом. В случае если средства импортированы из третьих стран, аналитический контроль не является обязательным.
3. <a id="p100093"></a>В ходе осуществления финальных контрольных мероприятий в отношении готового средства перед выпуском его для продажи либо дистрибуции или для использования в клинических исследованиях при применении системы управления качеством следует учитывать результаты аналитических проверок, а также такие важные данные, как условия производства, результаты контроля, проводимого в процессе производства, проверки производственной документации и соответствия средства спецификациям, в том числе готовую упаковку.
4. <a id="p100094"></a>Образцы из каждой партии готового лекарственного средства должны храниться по крайней мере в течение одного года после истечения срока годности.
<a id="p100095"></a>В отношении исследований лекарственных средств достаточное количество образцов нерасфасованного готового средства из каждой партии и основных компонентов упаковки, используемых для каждой партии готового средства, должно храниться по крайней мере в течение 2 лет с момента завершения или официального прекращения последнего клинического исследования, в котором использовалась такая партия, в зависимости от того, какой срок продолжительнее.
<a id="p100096"></a>Если более длительный срок не предусмотрен национальным законодательством государства-члена ЕС, на территории которого осуществляется производство, хранение образцов исходных материалов, помимо растворителей, газов и воды, используемых в производственных процессах, должно осуществляться по крайней мере в течение 2 лет после выпуска средства. Указанный срок может быть сокращен в том случае, если период стабильности материала, обозначенный в соответствующих технических условиях, короче. Все эти образцы должны находиться в распоряжении уполномоченных органов.
<a id="p100097"></a>По соглашению с уполномоченным органом могут быть определены иные условия отбора образцов и хранения исходных материалов и некоторых средств, произведенных в малом количестве или в единственном экземпляре, а также в тех случаях, когда такое хранение может быть связано с определенными трудностями.