---
title: "Директива N 2003/94/ЕС Комиссии Европейских сообществ"
number: "2003/94/ЕС"
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200394es/statya-10"
---

# Статья 10

### <a id="p100081"></a>Статья 10

<a id="p100082"></a>Производство


1. <a id="p100083"></a>Различные производственные операции должны осуществляться в соответствии с предварительно утвержденными инструкциями и процедурами, а также в соответствии со стандартами надлежащей производственной практики. Должно быть обеспечено наличие соответствующих и достаточных средств, необходимых для контроля, осуществляемого в процессе производства. Любые отклонения от технологического процесса и дефекты средств должны быть документированы и тщательно исследованы.
2. <a id="p100084"></a>Следует применять надлежащие технические или организационные меры, препятствующие перекрестной контаминации или смешиванию средства с иными веществами. В том случае, когда речь идет об исследуемых лекарственных средствах, особое внимание следует уделять обращению со средствами в процессе или после любых мероприятий по кодированию.
3. <a id="p100085"></a>В отношении лекарственных средств любые новые способы производства или серьезные изменения в процессе производства лекарственного средства должны проходить валидацию. Фазы производственного процесса, имеющие решающее значение, подлежат регулярной ревалидации.
4. <a id="p100086"></a>В отношении исследуемых лекарственных средств производственный процесс подлежит прохождению валидации в полном объеме в той степени, в которой это необходимо с учетом стадии разработки продукта. Валидации подлежат по крайней мере решающие стадии процесса, такие как стерилизация. Все стадии разработки и развития производственного процесса должны быть полностью документированы.