---
title: "Директива N 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2002/98/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-3"
---

# Статья 3. 4. Настоящая Директива не применяется в отношении стволовых клеток крови.

### <a id="p100089"></a>Статья 3. 4. Настоящая Директива не применяется в отношении стволовых клеток крови.

<a id="p100088"></a>

<a id="p100090"></a>Определения


<a id="p100091"></a>В целях настоящей Директивы используются следующие определения:
<a id="p100092"></a>a) "кровь" означает цельную кровь, взятую у донора и предназначенную для переливания или для дальнейшей переработки;
<a id="p100093"></a>b) "компонент крови" означает терапевтическую составляющую крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма), которая может быть получена различными методами;
<a id="p100094"></a>c) "препарат крови" означает любой терапевтический препарат, полученный из крови человека или плазмы;
<a id="p100095"></a>d) "аутологическое переливание крови" означает переливание крови, при котором и донором и реципиентом является одно и то же лицо и используются ранее взятые кровь и ее компоненты;
<a id="p100096"></a>e) "учреждение крови" любое учреждение или организация, ответственные за один из этапов сбора и тестирования крови человека или ее компонентов, вне зависимости от их назначения, а также за их обработку, хранение и реализацию, если они предназначены для переливания крови. Данное понятие не включает в себя больничные банки крови;
<a id="p100097"></a>f) "больничный банк крови" означает больничное подразделение, которое хранит и реализует, а также может производить проверки крови и ее компонентов на совместимость, исключительно при использовании на больничном оборудовании, в том числе в операциях связанных с переливанием крови в больнице;
<a id="p100098"></a>g) "серьезное нежелательное событие" означает любое неожиданное происшествие, связанное со сбором, тестированием, обработкой, хранением и реализацией крови человека и ее компонентов, которое может привести к смерти или угрожать жизни, приводит к ограничению или потере трудоспособности пациента, или приводит к длительной госпитализации и развитию заболевания;
<a id="p100099"></a>h) "серьезное осложнение" означает непредвиденную реакцию донора или реципиента, вызванную сбором или переливанием крови или ее компонентов, которые привели к летальному исходу, возникновению угрозы для жизни, к ограничению или потере трудоспособности, а также к длительной госпитализации и развитию заболевания;
<a id="p100100"></a>i) "высвобождение компонента крови" означает процесс, который позволяет вывести компонент крови из карантинного статуса путем использования систем и процедур, обеспечивающих соответствие конечного продукта специфическим условиям высвобождения;
<a id="p100101"></a>j) "воздержание от донорской деятельности" означает приостановление права физического лица сдавать кровь или ее компоненты, может быть постоянным и временным;
<a id="p100102"></a>k) "дистрибуция" означает поставку крови и ее компонентов в другие учреждения крови, больничные банки крови и производителям продуктов, получаемых из крови и плазмы. В данное понятие не входит передача крови и ее компонентов для переливания;
<a id="p100103"></a>l) "надзор за безопасностью переливания крови, гемонадзор" означает набор процедур по организации надзора за возникновением серьезных неблагоприятных или нежелательных явлений или осложнений у доноров и реципиентов, а также последующее эпидемиологическое наблюдение за донорами;
<a id="p100104"></a>m) "инспектирование" означает формальный и объективный контроль в соответствии с принятыми стандартами для проверки соблюдения требований настоящей Директивы и прочих относящихся к поставленному вопросу законодательных актов, а также для обнаружения проблем.