Статья 3. 4. Настоящая Директива не применяется в отношении стволовых клеток крови.Директива № 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

Определения

В целях настоящей Директивы используются следующие определения:

a) «кровь» означает цельную кровь, взятую у донора и предназначенную для переливания или для дальнейшей переработки;

b) «компонент крови» означает терапевтическую составляющую крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма), которая может быть получена различными методами;

c) «препарат крови» означает любой терапевтический препарат, полученный из крови человека или плазмы;

d) «аутологическое переливание крови» означает переливание крови, при котором и донором и реципиентом является одно и то же лицо и используются ранее взятые кровь и ее компоненты;

e) «учреждение крови» любое учреждение или организация, ответственные за один из этапов сбора и тестирования крови человека или ее компонентов, вне зависимости от их назначения, а также за их обработку, хранение и реализацию, если они предназначены для переливания крови. Данное понятие не включает в себя больничные банки крови;

f) «больничный банк крови» означает больничное подразделение, которое хранит и реализует, а также может производить проверки крови и ее компонентов на совместимость, исключительно при использовании на больничном оборудовании, в том числе в операциях связанных с переливанием крови в больнице;

g) «серьезное нежелательное событие» означает любое неожиданное происшествие, связанное со сбором, тестированием, обработкой, хранением и реализацией крови человека и ее компонентов, которое может привести к смерти или угрожать жизни, приводит к ограничению или потере трудоспособности пациента, или приводит к длительной госпитализации и развитию заболевания;

h) «серьезное осложнение» означает непредвиденную реакцию донора или реципиента, вызванную сбором или переливанием крови или ее компонентов, которые привели к летальному исходу, возникновению угрозы для жизни, к ограничению или потере трудоспособности, а также к длительной госпитализации и развитию заболевания;

i) «высвобождение компонента крови» означает процесс, который позволяет вывести компонент крови из карантинного статуса путем использования систем и процедур, обеспечивающих соответствие конечного продукта специфическим условиям высвобождения;

j) «воздержание от донорской деятельности» означает приостановление права физического лица сдавать кровь или ее компоненты, может быть постоянным и временным;

k) «дистрибуция» означает поставку крови и ее компонентов в другие учреждения крови, больничные банки крови и производителям продуктов, получаемых из крови и плазмы. В данное понятие не входит передача крови и ее компонентов для переливания;

l) «надзор за безопасностью переливания крови, гемонадзор» означает набор процедур по организации надзора за возникновением серьезных неблагоприятных или нежелательных явлений или осложнений у доноров и реципиентов, а также последующее эпидемиологическое наблюдение за донорами;

m) «инспектирование» означает формальный и объективный контроль в соответствии с принятыми стандартами для проверки соблюдения требований настоящей Директивы и прочих относящихся к поставленному вопросу законодательных актов, а также для обнаружения проблем.