---
title: "Директива N 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2002/98/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es"
---

## Директива N 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

"Устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/ЕС" [рус., англ.]

(Вместе с <Информацией, которую учреждения должны предоставить в уполномоченный орган для назначения, авторизации, аккредитации или лицензирования>, <Отчетом о деятельности за прошедший год>, <Основными требованиями по тестированию донаций цельной крови, плазмы и к маркировке>)

(Принята в г. Брюсселе 27.01.2003)

(с изм. и доп. от 18.06.2009)

> [!IMPORTANT]
> Документ утрачивает силу 7 августа 2027 года в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-20241938/statya-85#p101258) N 2024/1938 Европейского парламента и Совета Европейского Союза от 13.06.2024.
> Данная редакция документа вступила в силу 7 августа 2009 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 14.04.2017). Россия не участвует.
> Первоначальная редакция данного документа вступила в силу 8 февраля 2003 года (официальный сайт законодательства Европейского Союза http://eur-lex.europa.eu/ по состоянию на 14.04.2017). Россия не участвует.


<a id="p100001"></a>[неофициальный перевод] <*>

<a id="p100002"></a>**ЕВРОПЕЙСКИЙ СОЮЗ**

<a id="p100003"></a>**ДИРЕКТИВА N 2002/98/ЕС**
**ЕВРОПЕЙСКОГО ПАРЛАМЕНТА И СОВЕТА ЕС, УСТАНАВЛИВАЮЩАЯ**
**СТАНДАРТЫ КАЧЕСТВА И БЕЗОПАСНОСТИ ДЛЯ СБОРА, ТЕСТИРОВАНИЯ,**
**ОБРАБОТКИ, ХРАНЕНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА И ЕЕ**
КОМПОНЕНТОВ И ОБ ИЗМЕНЕНИИ ДИРЕКТИВЫ 2001/83/ЕС <**>

<div align="center">

<a id="p100004"></a>(Брюссель, 27 января 2003 года)

<a id="p100005"></a>(текст в редакции<br>
Регламента 596/2009 Европейского парламента<br>
и Совета ЕС от 18 июня 2009 г. <***>)

</div>



<a id="p100006"></a>

---

<a id="p100007"></a><*> Перевод Сапегиной А.В.
<a id="p100008"></a><**> Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC. Опубликована в Официальном журнале (далее - ОЖ) N L 33, 8.2.2003, стр. 30.

<div align="center">

<a id="p100009"></a><***> ОЖ N L 188, 18.7.2009, стр. 14.

</div>


<a id="p100010"></a>Европейский парламент и Совет Европейского Союза,
<a id="p100011"></a>руководствуясь Договором об учреждении Европейского сообщества, и, в частности, статьей 152 (4) "a" Договора,
<a id="p100012"></a>на основании предложения Европейской комиссии <*>,

<a id="p100013"></a>

---

<a id="p100014"></a><*> ОЖ N С 154 Е, 29.05.2001, стр. 141 и ОЖ N С 75 Е, 26.03.2002, стр. 104.

<a id="p100015"></a>руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам <*>,

<a id="p100016"></a>

---

<a id="p100017"></a><*> ОЖ N С 221, 07.08.2001, стр. 106.

<a id="p100018"></a>руководствуясь Заключением Комитета регионов <*>,

<a id="p100019"></a>

---

<a id="p100020"></a><*> ОЖ N С 19, 22.01.2002, стр. 6.

<a id="p100021"></a>действуя в соответствии с процедурой, установленной в статье 251 Договора <*>, в свете совместного текста, одобренного Согласительным комитетом 4 ноября 2002 г.,

<a id="p100022"></a>

---

<a id="p100023"></a><*> Заключение Европейского парламента от 6 сентября 2001 г. (ОЖ N С 72 Е, 21.03.2002, стр. 289), Общая позиция Совета ЕС от 14 февраля 2002 г. (ОЖ N С 113 Е, 14.05.2002, стр. 93), Решение Европейского парламента от 12 июня 2002 г. (еще не опубликованная в ОЖ). Решение Европейского парламента от 18 декабря 2002 г. и Решение Совета ЕС от 16 декабря 2002 г.

<a id="p100024"></a>принимая во внимание, что:
1) <a id="p100025"></a>Объемы, в которых может использоваться человеческая кровь в терапевтических целях, требуют, чтобы качество и безопасность цельной крови и ее компонентов обеспечивали предотвращение передачи заболеваний.
2) <a id="p100026"></a>Наличие крови и ее компонентов, используемых в терапевтических целях, в значительной степени зависит от граждан Сообщества, готовых стать донорами. В целях защиты здоровья населения и предотвращения передачи инфекционных заболеваний все меры предосторожности во время сбора, обработки, реализации и использования должны быть предприняты с целью обеспечения надлежащего применения достижений научно-технического прогресса при выявлении, инактивации и предотвращении переливания крови, содержащей патогенные агенты.
3) <a id="p100027"></a>Требования к качеству, безопасности и эффективности запатентованных промышленно изготовленных лекарственных препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, были установлены [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком <*>. Исключение цельной крови, плазмы и клеток крови человеческого происхождения из настоящей Директивы привели к тому, что их качество и безопасность, как предназначенных для переливания, так и необработанных, не регулируются каким-либо обязательным законодательным актом Сообщества. Поэтому очень важно, чтобы вне зависимости от целей положения Сообщества обеспечивали сопоставимое качество и безопасность крови и ее компонентов на всех этапах переливания крови во всех государствах-членах ЕС, принимая во внимание свободу передвижения граждан по территории Сообщества. Поэтому установление высоких стандартов качества и безопасности поможет заверить общественность в том, что кровь человека и ее компоненты, полученные от доноров в других государствах-членах ЕС, отвечают тем же требованиям, что и в их стране.

<a id="p100028"></a>

---

<a id="p100029"></a><*> ОЖ N L 311, 28.11.2001, стр. 67.

4) <a id="p100030"></a>В отношении крови и компонентов крови, используемых в качестве исходного материала при производстве запатентованных лекарственных средств, [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС указывает государствам-членам ЕС на принятие мер по предотвращению заражения инфекционными заболеваниями, в их числе применение фармакопейных статей Европейской фармакопеи и рекомендаций Совета Европы и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) в отношении отбора и тестирования доноров крови и плазмы крови. Кроме того, государствам-членам ЕС следует принять меры по содействию самообеспеченности Сообщества кровью человека и компонентами крови, а также меры по стимулированию добровольной бесплатной сдачи крови и компонентов крови.
5) <a id="p100031"></a>Для того чтобы гарантировать адекватный уровень безопасности и качества компонентов крови вне зависимости от их назначения, в настоящей Директиве должны быть установлены технические требования к сбору и тестированию всего объема крови и компонентов крови, в том числе исходных материалов для лекарственных средств. В [Директиву](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1) 2001/83/ЕС должны быть внесены соответствующие изменения.
6) <a id="p100032"></a>В Сообщении Европейской комиссии от 21 декабря 1994 г. по вопросам безопасности крови и самообеспеченности кровью в Европейском сообществе была установлена необходимость стратегии крови для обеспечения уверенности в безопасности всех этапов переливания крови и самообеспеченности Сообщества кровью.
7) <a id="p100033"></a>В своей Резолюции от 2 июня 1995 г. о безопасности крови и самообеспеченности кровью Сообщества <*> Совет ЕС предложил Европейской комиссии представить соответствующие предложения в рамках развития стратегии крови.

<a id="p100034"></a>

---

<a id="p100035"></a><*> ОЖ N С 164, 30.06.1995, стр. 1.

8) <a id="p100036"></a>В своей Резолюции от 12 ноября 1996 г. о стратегии по безопасности крови и самообеспеченности кровью Европейского сообщества <*> Совет ЕС предложил Европейской комиссии в срочном порядке представить предложения по стимулированию развития согласованного подхода к безопасности крови и препаратов крови.

<a id="p100037"></a>

---

<a id="p100038"></a><*> ОЖ N С 374, 11.12.1996, стр. 1.

9) <a id="p100039"></a>В своих Резолюциях от 14 сентября 1993 г. <1>, 18 ноября 1993 г. <2>, 14 июля 1995 г. <3> и 17 апреля 1996 г. <4> о безопасности крови и самообеспеченности кровью посредством добровольной бесплатной сдачи крови в Европейском сообществе Европейский парламент подчеркнул важность обеспечения наивысшего уровня безопасности крови, а также вновь подтвердил свою неизменную поддержку цели поддержания самообеспеченности Сообщества кровью.

<a id="p100040"></a>

---

<a id="p100041"></a><1> ОЖ N С 268, 04.10.1993, стр. 29.
<a id="p100042"></a><2> ОЖ N С 329, 06.12.1993, стр. 268.
<a id="p100043"></a><3> ОЖ N С 249, 25.09.1995, стр. 231.
<a id="p100044"></a><4> ОЖ N С 141, 13.05.1996, стр. 131.

10) <a id="p100045"></a>При разработке положений настоящей Директивы было принято во внимание заключение Научного комитета по лекарственным средствам и медицинским изделиям, а также международный опыт в этой области.
11) <a id="p100046"></a>Особый характер аутологического переливания крови требует отдельного разрешения вопроса о том, как и когда применять различные положения настоящей Директивы.
12) <a id="p100047"></a>Больничные банки крови являются подразделениями больницы, которые могут выполнять ограниченное количество действий, хранение, реализацию и пробы на совместимость. С целью обеспечения качества и безопасности крови и компонентов крови на всех этапах переливания крови, принимая во внимание специфический характер и функции больничных банков крови, к больничным банкам крови должны применяться только положения, относящиеся к данным действиям.
13) <a id="p100048"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить существование подобающего механизма предварительного назначения, авторизации, аккредитации или лицензирования, чтобы гарантировать, что деятельность учреждений крови осуществляется в соответствии с требованиями настоящей Директивы.
14) <a id="p100049"></a>Государства-члены ЕС должны организовать мероприятия по осмотру и контролю, проводимые представителями компетентного органа, с целью гарантировать соответствие учреждений крови положениям настоящей Директивы.
15) <a id="p100050"></a>Персонал, непосредственно участвующий в процессе сбора, проведения тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов, должен иметь соответствующую квалификацию и проходить регулярное профессиональное обучение, при этом не нарушая действующее законодательство Сообщества о признании профессиональных квалификаций и о защите работников.
16) <a id="p100051"></a>Учреждения крови должны организовать и поддерживать системы качества, включающие в себя все виды деятельности, которые определяют объекты политики в области качества и ответственность, а также претворять их в жизнь посредством планирования качества, контроля качества, обеспечения качества и улучшения уровня качества в рамках системы качества, принимая во внимание надлежащую производственную практику и систему оценки соответствия ЕС.
17) <a id="p100052"></a>Должна быть создана удовлетворяющая требованиям система, чтобы обеспечить возможность отслеживания цельной крови и компонентов крови. Отслеживание должно производиться посредством точных процедур идентификации донора, пациента и лаборатории, а также посредством ведения документации и надлежащей системы идентификации и маркировки. Желательно, чтобы была разработана система для обеспечения уникальной и безошибочной идентификации доноров крови и компонентов крови во всем Сообществе. Важно, чтобы в отношении крови и компонентов крови, ввозимых из третьих стран, учреждениями крови гарантировался сходный уровень отслеживания на всех этапах, предшествующих ввозу в Сообщество. Требования, аналогичные требованиям к отслеживанию, применяемым к крови и ее компонентам, полученным в Сообществе, должны быть гарантированы и на всех этапах, следующих после ввоза.
18) <a id="p100053"></a>Необходимо ввести ряд надзорных процедур по сбору и оценке информации о неблагоприятных или неожиданных событиях или реакциях, вызванных сбором крови и компонентов крови, с целью предотвратить возникновение аналогичных или схожих событий и реакций, тем самым улучшая безопасность переливания крови необходимыми мерами. Для этого в государствах-членах ЕС должна быть создана общая система уведомлений о серьезных неблагоприятных событиях и реакциях, вызванных сбором, обработкой, тестированием, хранением и реализацией крови человека и ее компонентов.
19) <a id="p100054"></a>Важно, чтобы при сообщении донору о внештатных результатах ему также предоставлялась и соответствующая консультация.
20) <a id="p100055"></a>Современная практика переливания крови была основана на принципах добровольного донорства, анонимности донора и реципиента, благотворительной основы донорства, бесплатности деятельности части учреждений, задействованных в процессе переливания крови.
21) <a id="p100056"></a>Необходимо принять все меры для стимулирования донорства крови и ее компонентов, обеспечив гарантии конфиденциальности любой медицинской информации, предоставленной уполномоченному персоналу, всем результатам тестов на их донорство, а также всем данным о будущем отслеживании донорства.
22) <a id="p100057"></a>В соответствии со статьей 152 (5) Договора положения настоящей Директивы не могут влиять на положения национального законодательства в отношении донорства крови. В статье 152 (4) Договора устанавливается, что нельзя препятствовать государствам-членам ЕС принимать или внедрять более строгие меры по обеспечению стандартов качества и безопасности крови и ее компонентов.
23) <a id="p100058"></a>Добровольная и бесплатная сдача крови является тем фактором, который может внести свой вклад в достижение высоких стандартов безопасности крови и ее компонентов, а следовательно, и в защиту здоровья человека. Необходимо поддерживать усилия Совета Европы в данной области, а также необходимо принять все возможные меры по поощрению добровольного и бесплатного донорства посредством соответствующих действий и инициатив, повышения общественного признания донорства. Подобные меры помогут повысить самообеспеченность кровью. Необходимо принять во внимание определение добровольной и бесплатной сдачи крови, данное Советом Европы.
24) <a id="p100059"></a>Кровь и ее компоненты, используемые в терапевтических целях или в медицинских изделиях, должны быть получены от физических лиц, чье состояние здоровья позволяет сделать вывод, что донорство крови не приведет к вредным последствиям, а также снизит риск передачи инфекционных заболеваний. Каждая процедура донорства крови должна быть проверена в соответствии с нормами, которые обеспечат уверенность в том, что были приняты все необходимые меры для охраны здоровья лиц, ставших реципиентами крови и ее компонентов.
25) <a id="p100060"></a>В соответствии с [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-1) 95/46/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 24 октября 1995 г. о защите физических лиц в отношении обработки персональных данных и свободного обращения таких данных <*> данные, относящиеся к состоянию здоровья физических лиц, подлежат усиленной защите. Однако данное положение относится только к личным данным, а не к анонимным донорам. Следовательно, в настоящей Директиве необходимо установить дополнительные гарантии, предотвращающие несанкционированные изменения в реестрах донорства или изменение записей, а также несанкционированное раскрытие информации.

<a id="p100061"></a>

---

<a id="p100062"></a><*> ОЖ N L 281, 23.11.1995, стр. 31.

26) <a id="p100063"></a>Необходимо уполномочить Европейскую комиссию на установление технических требований и внесение любых необходимых изменений в них и в [Приложения](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100275), для учета научного и технического прогресса.
27) <a id="p100064"></a>При установлении технических требований и адаптации к прогрессу необходимо учитывать Рекомендацию Совета ЕС от 29 июня 1998 г. о подборе доноров крови и плазмы и обследовании донорской крови в ЕС <*>, соответствующие рекомендации Совета Европы и ВОЗ, а также указания соответствующих Европейских учреждений и организаций, такие как монографии Европейской Фармакопеи.

<a id="p100065"></a>

---

<a id="p100066"></a><*> ОЖ N L 203, 21.07.1998, стр. 14.

28) <a id="p100067"></a>Необходимо, чтобы самые лучшие научные рекомендации в отношении безопасности крови и ее компонентов были доступны Сообществу, в частности, в отношении адаптации положений настоящей Директивы к научно-техническому прогрессу.
29) <a id="p100068"></a>Тестирование должно проходить в соответствии с последними научно-техническими процедурами, которые отражают определенную существующую практику, и регулярно пересматриваются и обновляются посредством соответствующих консультаций специалистов. В подобном процессе пересмотра также должны учитываться научные достижения в области выявления, инактивации и уничтожения патогенных микроорганизмов, которые могут быть переданы при переливании крови.
30) <a id="p100069"></a>Меры, необходимые для имплементации настоящей Директивы, должны быть приняты в соответствии с Решением 1999/468/ЕС Совета ЕС от 28 июня 1999 г., устанавливающим процедуру осуществления полномочий, которыми наделена Европейская комиссия <*>.

<a id="p100070"></a>

---

<a id="p100071"></a><*> ОЖ N L 184, 17.07.1999, стр. 23.

31) <a id="p100072"></a>С целью повышения эффективности применения положений настоящей Директивы необходимо предусмотреть меры наказания, которые будут применяться государствами-членами ЕС.
32) <a id="p100073"></a>Поскольку цели настоящей Директивы, а именно внесение вклада в обеспечение уверенности в качестве донорской крови и ее компонентов, в защиту здоровья доноров, достижение самообеспеченности кровью на уровне Сообщества и повышение уверенности в безопасности всей цепочки переливания крови во всех государствах-членах ЕС, не могут быть достигнуты государствами-членами ЕС и в связи со своей масштабностью и важностью могут быть достигнуты только на уровне Сообщества, Сообщество может принимать меры в соответствии с принципом субсидиарности, установленным в статье 5 Договора. В соответствии с принципом пропорциональности, установленным в упомянутой статье, настоящая Директива не выходит за рамки того, что необходимо для выполнения поставленных целей.
33) <a id="p100074"></a>Ответственность за организацию медицинских услуг и оказание медицинской помощи должна находиться в рамках ответственности, установленной каждым государством-членом ЕС,

<div align="center">

<a id="p100075"></a>приняли настоящую Директиву:

</div>

## Статья 1

### <a id="p100076"></a>Глава I. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ



### <a id="p100077"></a>Статья 1

<a id="p100078"></a>Цели


<a id="p100079"></a>Настоящая Директива устанавливает стандарты качества и безопасности крови человека и ее компонентов в целях обеспечения высокого уровня защиты здоровья человека.

## Статья 2

### <a id="p100080"></a>Статья 2

<a id="p100081"></a>Сфера действия


1. <a id="p100082"></a>Настоящая Директива должна применяться к сбору и тестированию крови человека и ее компонентов, вне зависимости от целей ее применения, а также к обработке, хранению и реализации, если кровь предназначена для переливания.
2. <a id="p100083"></a>Если кровь и ее компоненты собираются и тестируются с единственной целью и используются только при аутологическом переливании крови и если они четко определены в качестве таковых, то требования, предъявляемые к ним, должны согласовываться с требованиями, установленными в [статье 29 "g"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100245).
3. <a id="p100084"></a>Настоящая Директива должна применяться без ущерба действию Директив [93/42/ЕЭС](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-2#p100086), [95/46/ЕС](https://bukva.ai/docs/direktiva-9546es/statya-1) и [98/79/ЕС](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) [<**>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-2#p100087).

<a id="p100085"></a>

---

<a id="p100086"></a><*> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-9342ees/statya-1) 93/42/ЕЭС Совета ЕС 93/42/ЕЭС от 14 июня 1993 г. о медицинских изделиях (ОЖ N L 169, 12.07.1993, стр. 1). Текст в редакции Директивы 2001/104/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС (ОЖ N L 6, 10.01.2002, стр. 50).
<a id="p100087"></a><**> [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-9879es/statya-1) 98/79/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 октября 1998 г. о медицинских изделиях диагностики in vitro (ОЖ N L 331, 07.12.1998, стр. 1).

## Статья 3. 4. Настоящая Директива не применяется в отношении стволовых клеток крови.

### <a id="p100089"></a>Статья 3. 4. Настоящая Директива не применяется в отношении стволовых клеток крови.

<a id="p100088"></a>

<a id="p100090"></a>Определения


<a id="p100091"></a>В целях настоящей Директивы используются следующие определения:
<a id="p100092"></a>a) "кровь" означает цельную кровь, взятую у донора и предназначенную для переливания или для дальнейшей переработки;
<a id="p100093"></a>b) "компонент крови" означает терапевтическую составляющую крови (эритроциты, лейкоциты, тромбоциты, плазма), которая может быть получена различными методами;
<a id="p100094"></a>c) "препарат крови" означает любой терапевтический препарат, полученный из крови человека или плазмы;
<a id="p100095"></a>d) "аутологическое переливание крови" означает переливание крови, при котором и донором и реципиентом является одно и то же лицо и используются ранее взятые кровь и ее компоненты;
<a id="p100096"></a>e) "учреждение крови" любое учреждение или организация, ответственные за один из этапов сбора и тестирования крови человека или ее компонентов, вне зависимости от их назначения, а также за их обработку, хранение и реализацию, если они предназначены для переливания крови. Данное понятие не включает в себя больничные банки крови;
<a id="p100097"></a>f) "больничный банк крови" означает больничное подразделение, которое хранит и реализует, а также может производить проверки крови и ее компонентов на совместимость, исключительно при использовании на больничном оборудовании, в том числе в операциях связанных с переливанием крови в больнице;
<a id="p100098"></a>g) "серьезное нежелательное событие" означает любое неожиданное происшествие, связанное со сбором, тестированием, обработкой, хранением и реализацией крови человека и ее компонентов, которое может привести к смерти или угрожать жизни, приводит к ограничению или потере трудоспособности пациента, или приводит к длительной госпитализации и развитию заболевания;
<a id="p100099"></a>h) "серьезное осложнение" означает непредвиденную реакцию донора или реципиента, вызванную сбором или переливанием крови или ее компонентов, которые привели к летальному исходу, возникновению угрозы для жизни, к ограничению или потере трудоспособности, а также к длительной госпитализации и развитию заболевания;
<a id="p100100"></a>i) "высвобождение компонента крови" означает процесс, который позволяет вывести компонент крови из карантинного статуса путем использования систем и процедур, обеспечивающих соответствие конечного продукта специфическим условиям высвобождения;
<a id="p100101"></a>j) "воздержание от донорской деятельности" означает приостановление права физического лица сдавать кровь или ее компоненты, может быть постоянным и временным;
<a id="p100102"></a>k) "дистрибуция" означает поставку крови и ее компонентов в другие учреждения крови, больничные банки крови и производителям продуктов, получаемых из крови и плазмы. В данное понятие не входит передача крови и ее компонентов для переливания;
<a id="p100103"></a>l) "надзор за безопасностью переливания крови, гемонадзор" означает набор процедур по организации надзора за возникновением серьезных неблагоприятных или нежелательных явлений или осложнений у доноров и реципиентов, а также последующее эпидемиологическое наблюдение за донорами;
<a id="p100104"></a>m) "инспектирование" означает формальный и объективный контроль в соответствии с принятыми стандартами для проверки соблюдения требований настоящей Директивы и прочих относящихся к поставленному вопросу законодательных актов, а также для обнаружения проблем.

## Статья 4

### <a id="p100105"></a>Статья 4

<a id="p100106"></a>Имплементация


1. <a id="p100107"></a>Государства-члены ЕС должны назначить компетентный орган или органы, ответственные за имплементацию положений настоящей Директивы.
2. <a id="p100108"></a>Настоящая Директива не препятствует государствам-членам ЕС поддерживать в силе или устанавливать на своей территории более строгие защитительные меры, соответствующие положениям Договора.
<a id="p100109"></a>В частности, государство-член ЕС может установить требования к добровольной и бесплатной сдаче крови, среди которых могут быть запрет или ограничение ввоза крови и ее компонентов с целью обеспечения высокого уровня защиты здоровья и достижения цели, установленной в [статье 20 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-20#p100193), при условии соблюдения требований Договора.
3. <a id="p100110"></a>При осуществлении деятельности, подпадающей под действие настоящей Директивы, Европейская комиссия может прибегнуть к техническому и/или административному содействию для получения взаимной выгоды Европейской комиссии и бенефициаров, относящемуся к идентификации, подготовке, управлению, мониторингу, аудиту и контролю, а также ассигнованию расходов.

## Статья 5

### <a id="p100111"></a>Глава II. ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ОРГАНОВ ВЛАСТИ ГОСУДАРСТВ-ЧЛЕНОВ ЕС

### <a id="p100112"></a>Статья 5

<a id="p100113"></a>Назначение, авторизация, аккредитация<br> и лицензирование учреждений крови


1. <a id="p100114"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы вся деятельность, связанная со сбором и тестированием крови и ее компонентов, вне зависимости от их назначения, а также деятельность, связанная с их обработкой, хранением и реализацией, если кровь и ее компоненты предназначены для переливания, осуществлялась только учреждениями крови, которые были назначены, авторизованы, аккредитованы и лицензированы для этих целей уполномоченными органами.
2. <a id="p100115"></a>Для целей, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-5#p100114), учреждения крови должны будут передавать уполномоченным органам информацию, перечисленную в [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100275).
3. <a id="p100116"></a>Уполномоченные органы после проведения проверки соответствия учреждения крови требованиям, установленным в настоящей Директиве, должны определить, какие действия учреждения крови будут уполномочены выполнять и каким условиям должны соответствовать.
4. <a id="p100117"></a>Без предварительного письменного разрешения уполномоченного органа учреждения крови не могут проводить никаких существенных изменений видов деятельности.
5. <a id="p100118"></a>Уполномоченный орган может приостановить или аннулировать назначение, авторизацию, аккредитацию или лицензирование учреждения крови, если проверкой или надзорными мероприятиями будет выявлено несоответствие учреждения крови требованиям настоящей Директивы.

## Статья 6

### <a id="p100119"></a>Статья 6

<a id="p100120"></a>Больничные банки крови


<a id="p100121"></a>[Статьи 7](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-7#p100122), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-10#p100147), [11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-11#p100153), [12 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-12#p100157), [14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-14#p100164), [15](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-15#p100171), [22](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-22#p100199) должны применяться к больничным банкам крови.

## Статья 7

### <a id="p100122"></a>Статья 7

<a id="p100123"></a>Положения в отношении уже существующих учреждений


<a id="p100124"></a>Государства-члены ЕС могут сохранять действие положений национального законодательства в течение 9 месяцев с даты, указанной в [статье 32](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-32#p100261), с тем чтобы учреждения крови могли работать, руководствуясь национальным законодательством, но и в соответствии с настоящей Директивой.

## Статья 8

### <a id="p100125"></a>Статья 8

<a id="p100126"></a>Проверки и надзорные мероприятия


1. <a id="p100127"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить проведение проверок и соответствующих надзорных мероприятий в учреждениях крови, проводимых уполномоченными органами, с целью обеспечения выполнения требований настоящей Директивы.
2. <a id="p100128"></a>Проверки и надзорные мероприятия должны проводиться уполномоченными органами регулярно. Интервал между двумя проверками или между проводимыми надзорными мероприятиями не может превышать двух лет.
3. <a id="p100129"></a>Проверки и надзорные мероприятия должны проводиться представителем уполномоченного органа, имеющим право на:
<a id="p100130"></a>a) проверку учреждения крови, а также оборудования третьих лиц, расположенного на территории учреждения крови, которое было передано учреждению, прошедшему назначение, авторизацию, аккредитацию или лицензирование, названные в [статье 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-5#p100112), с целью проведения оценки и контрольных процедур в соответствии со [статьей 18](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-18#p100184);
<a id="p100131"></a>b) взятие проб на проверку и анализ;
<a id="p100132"></a>c) проверку любых документов, имеющих отношение к предмету проверки, с учетом действующих на момент вступления в силу настоящей Директивы положений государств-членов ЕС, которые устанавливают ограничение данных полномочий в части раскрытия способа изготовления.
4. <a id="p100133"></a>При наступлении серьезных нежелательных событий, осложнений или при возникновении подозрений об их наступлении в соответствии со [статьей 15](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-15#p100171) уполномоченные органы должны провести проверку либо иные надзорные мероприятия.

## Статья 9

### <a id="p100134"></a>Глава III. ПОЛОЖЕНИЯ ДЛЯ УЧРЕЖДЕНИЙ КРОВИ

### <a id="p100135"></a>Статья 9

<a id="p100136"></a>Ответственное лицо


1. <a id="p100137"></a>Учреждение крови должно назначить лицо (ответственное лицо), ответственное за:
- <a id="p100138"></a>обеспечение того, что кровь и ее компоненты были собраны и протестированы вне зависимости от цели их назначения, а также обработаны, сохранены и реализованы, если они предназначены для переливания крови, в соответствии с законодательством, действующем на территории государств-членов ЕС;
- <a id="p100139"></a>предоставление информации уполномоченному органу о назначении, авторизации, аккредитации или лицензировании в соответствии со [статьей 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-5#p100112);
- <a id="p100140"></a>соблюдение требований [статей 10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-10#p100147), [11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-11#p100151), [12](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-12#p100155), [13](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-13#p100159), [14](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-14#p100164) и [15](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-15#p100171) в учреждениях крови.
2. <a id="p100141"></a>Квалификация ответственного лица должна отвечать следующим минимальным требованиям:
<a id="p100142"></a>a) он/она должны иметь диплом, сертификат или другое свидетельство официальной квалификации в области медицинских или биологических наук, врученные после прохождения университетского курса или приравненного к нему курса в заинтересованном государстве-члене ЕС;
<a id="p100143"></a>b) он/она должны иметь опыт работы в соответствующих областях не менее двух лет в одном или более учреждениях, которые уполномочены на проведение мероприятий по сбору и/или тестированию крови человека и ее компонентов или по обработке, хранению и реализации крови человека и ее компонентов.
3. <a id="p100144"></a>Задачи, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-9#p100137), могут быть делегированы другому лицу, которое будет иметь достаточную квалификацию, подготовку и опыт по выполнению такой деятельности
4. <a id="p100145"></a>Учреждение крови должно сообщить уполномоченному органу данные ответственного лица, обозначенного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-9#p100137), а также другого лица, назначенного в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-9#p100144), и информацию о деятельности, за которую они несут ответственность.
5. <a id="p100146"></a>Если ответственное лицо или лицо, названные в [параграфе 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-9#p100144), временно или на постоянной основе отстранены, учреждение крови незамедлительно обязано сообщить в компетентный орган данные о новом ответственном лице и о дате его вступления в должность.

## Статья 10

### <a id="p100147"></a>Статья 10

<a id="p100148"></a>Сотрудники


<a id="p100149"></a>Сотрудники, непосредственно задействованные в сборе, тестировании, обработке, хранении и реализации крови человека и ее компонентов, должны иметь соответствующую квалификацию для выполнения такой работы, а также должны проходить своевременное, актуальное и регулярное обучение.

## Статья 11

### <a id="p100150"></a>Глава IV. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

### <a id="p100151"></a>Статья 11

<a id="p100152"></a>Система контроля качества в учреждениях крови


1. <a id="p100153"></a>Каждое государство-член ЕС должно предпринять все необходимые меры по обеспечению установления и поддержания системы контроля качества, основанной на принципах передового опыта, в каждом учреждении крови.
2. <a id="p100154"></a>Европейская комиссия должна установить стандарты и спецификации Сообщества, упомянутые в [статье 29 "h"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100246), в отношении деятельности, связанной с осуществлением системы контроля качества в учреждениях крови.

## Статья 12

### <a id="p100155"></a>Статья 12

<a id="p100156"></a>Документация


1. <a id="p100157"></a>Государства-члены ЕС принимают все возможные меры по обеспечению в учреждениях крови надлежащего ведения документации по оперативным мероприятиям, методическим рекомендациям, учебным и справочным пособиям и формам отчетности.
2. <a id="p100158"></a>Государства-члены ЕС принимают все возможные меры для обеспечения доступа к подобным документам официальных лиц, уполномоченных проводить проверки и надзорные мероприятия в соответствии со [статьей 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-8#p100125).

## Статья 13

### <a id="p100159"></a>Статья 13

<a id="p100160"></a>Хранение документов


1. <a id="p100161"></a>Государства-члены ЕС принимают все возможные меры по обеспечению хранения в учреждениях крови документов, содержащих информацию, названную в [Приложениях II](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100288) и [IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100311) и в [статье 29 "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100238), ["c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100239), и ["d"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100240). Документы должны храниться в течение как минимум 15 лет.
2. <a id="p100162"></a>Уполномоченный орган должен хранить документы, содержащие сведения, полученные из учреждений крови в соответствии со [статьями 5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-5#p100112), [7](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-7#p100122), [8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-8#p100125), [9](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-9#p100135) и [15](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-15#p100171).

## Статья 14

### <a id="p100163"></a>Глава V. ГЕМОНАДЗОР

### <a id="p100164"></a>Статья 14

<a id="p100165"></a>Прослеживаемость


1. <a id="p100166"></a>Государства-члены ЕС должны предпринять все возможные меры, чтобы обеспечить возможность отследить кровь и ее компоненты, собранные, протестированные, обработанные, хранящиеся, выработанные и/или реализованные на их территории, от донора к реципиенту и наоборот.
<a id="p100167"></a>С этой целью государства-члены ЕС должны убедиться, что учреждения крови ввели систему идентификации каждой сдачи крови и каждой дозы донорской крови и ее компонентов, что позволяет отследить донора крови, всю цепочку переливания крови и данные о реципиенте. Данная система должна позволять безошибочно определить каждый акт сдачи крови и вид компонентов крови. Подобная система должна отвечать требованиям [статьи 29 "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100237).
<a id="p100168"></a>В отношении крови и ее компонентов, ввозимых из третьих стран, государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы система идентификации донорства, имплементированная учреждением крови, обеспечивала эквивалентный уровень прослеживаемости.
2. <a id="p100169"></a>Государства-члены ЕС принимают все возможные меры, чтобы обеспечить соответствие системы, используемой для маркировки крови и ее компонентов, собранных, протестированных, обработанных, хранящихся, выработанных и/или реализованных на их территории, системе идентификации, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-14#p100166), и соответствие требованиям, указанным в [Приложении III](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100299).
3. <a id="p100170"></a>Данные, необходимые для полной прослеживаемости в соответствии с настоящей статьей, должны храниться не менее 30 лет.

## Статья 15

### <a id="p100171"></a>Статья 15

<a id="p100172"></a>Уведомление о серьезных нежелательных<br> событиях или осложнениях


1. <a id="p100173"></a>Государства-члены ЕС должны гарантировать:
- <a id="p100174"></a>уведомление компетентных органов о любых серьезных нежелательных событиях (несчастный случай и фактическая ошибка), связанных со сбором, тестированием, обработкой, хранением и реализацией крови и ее компонентов, которые могут повлиять на качество и безопасность крови и ее компонентов, а также обо всех серьезных осложнениях, возникших в ходе или после переливания крови, которые могли быть связаны с качеством и безопасностью крови и ее компонентов;
- <a id="p100175"></a>учреждения крови имеют право незамедлительно при наличии точных, рациональных и проверенных оснований отказаться от реализации крови и ее компонентов, связанных с вышеназванным уведомлением.
2. <a id="p100176"></a>Уведомление о подобных серьезных нежелательных событиях и осложнениях должно осуществляться в соответствии с процедурой и форматом уведомления, названными в [статье 29 "i"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100247).

## Статья 16

### <a id="p100177"></a>Глава VI. ПОЛОЖЕНИЯ О КАЧЕСТВЕ И БЕЗОПАСНОСТИ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ

### <a id="p100178"></a>Статья 16

<a id="p100179"></a>Предоставление информации потенциальным донорам


<a id="p100180"></a>Государства-члены ЕС должны обеспечить, чтобы всем потенциальным донорам крови и ее компонентов в Сообществе была предоставлена информация в соответствии со [статьей 29 "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100238).

## Статья 17

### <a id="p100181"></a>Статья 17

<a id="p100182"></a>Информация, которую обязаны предоставлять доноры


<a id="p100183"></a>Государства-члены ЕС принимают все необходимые меры для того, чтобы до подписания соглашения о готовности к донорству крови и ее компонентов все доноры в Сообществе предоставляли в учреждение крови информацию, предусмотренную [статьей 29 "c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100239).

## Статья 18

### <a id="p100184"></a>Статья 18

<a id="p100185"></a>Оценка подходящих доноров


1. <a id="p100186"></a>Учреждения крови гарантируют, что все доноры крови и ее компонентов прошли все процедуры оценки и удовлетворяют требованиям к донорству, установленным в [статье 29 "d"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100240).
2. <a id="p100187"></a>Все результаты отбора донора и результаты тестов должны быть задокументированы и в случае обнаружения отклоняющихся от нормы факторов сообщены донору.

## Статья 19

### <a id="p100188"></a>Статья 19

<a id="p100189"></a>Обследование доноров


<a id="p100190"></a>Обследование доноров, в том числе опрос, должно производиться до сдачи донорской крови и ее компонентов. Квалифицированный медицинский работник отвечает за предоставление донору информации, а также за сбор информации, необходимой для выбора подходящих доноров, и на ее основе определяет возможность стать донором.

## Статья 20

### <a id="p100191"></a>Статья 20

<a id="p100192"></a>Добровольное и бесплатное донорство


1. <a id="p100193"></a>Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для поощрения бесплатного и добровольного донорства, чтобы максимальное количество крови и ее компонентов были получены от подобного источника.
2. <a id="p100194"></a>О принятых мерах государства-члены ЕС должны сообщить Европейской комиссии в течение двух лет со дня вступления настоящей Директивы в силу, а затем каждые три года. На основе данных отчетов Европейская комиссия представляет в Европейский парламент и Совет ЕС сведения о необходимости принятия дальнейших мер на уровне Сообщества.

## Статья 21

### <a id="p100195"></a>Статья 21

<a id="p100196"></a>Тестирование донорства крови


<a id="p100197"></a>Учреждения крови гарантируют, что вся кровь и ее компоненты прошли тесты на соответствие требованиям [Приложения IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100311).
<a id="p100198"></a>Государства-члены ЕС гарантируют, что вся кровь и компоненты крови, ввезенные в Сообщество, отвечают требованиям, обозначенным в [Приложении IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100311).

## Статья 22

### <a id="p100199"></a>Статья 22

<a id="p100200"></a>Условия хранения, перевозки и реализации


<a id="p100201"></a>Учреждения крови гарантируют, что хранение, перевозка и реализация крови и ее компонентов осуществляются в соответствии с требованиями, установленными в [статье 29 "e"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100243).

## Статья 23

### <a id="p100202"></a>Статья 23

<a id="p100203"></a>Требования к качеству и безопасности крови и ее компонентов


<a id="p100204"></a>Учреждения крови гарантируют, что требования к качеству и безопасности крови отвечают самым высоким стандартам и соответствуют требованиям, указанным в [статье 29 "f"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100244).

## Статья 24

### <a id="p100205"></a>Глава VII. ЗАЩИТА ДАННЫХ

### <a id="p100206"></a>Статья 24

<a id="p100207"></a>Защита данных и соблюдение врачебной тайны


<a id="p100208"></a>Государства-члены ЕС должны принять все необходимые меры для того, чтобы все данные, в том числе генетическая информация, полученные в рамках настоящей Директивы, к которым имеют доступ третьи лица, были предоставлены анонимно и не было возможности распознать донора.
<a id="p100209"></a>С этой целью они гарантируют:
<a id="p100210"></a>a) что приняты меры по защите информации, а также установлена защита против несанкционированного добавления, удаления или изменения данных в файлах о донорах, а также невозможна отсрочка ведения записей и передача информации;
<a id="p100211"></a>b) что действуют процедуры по устранению разногласий в данных;
<a id="p100212"></a>с) что невозможно несанкционированное раскрытие информации, но при этом обеспечивается возможность отслеживания донорства.

## Статья 25

### <a id="p100213"></a>Глава VIII. ОБМЕН ИНФОРМАЦИЕЙ, ОТЧЕТЫ И НАКАЗАНИЯ

### <a id="p100214"></a>Статья 25

<a id="p100215"></a>Обмен информацией


<a id="p100216"></a>Европейская комиссия должна регулярно проводить встречи с уполномоченными органами, назначенными государствами-членами ЕС, с экспертами из учреждений крови и другими заинтересованными лицами с целью обмена информацией об опыте, приобретенном в процессе имплементации положений настоящей Директивы.

## Статья 26

### <a id="p100217"></a>Статья 26

<a id="p100218"></a>Отчеты


1. <a id="p100219"></a>Государства-члены ЕС каждые три года, начиная с 31 декабря 2003 г., направляют в Европейскую комиссию отчет о мероприятиях, осуществленных в соответствии с положениями настоящей Директивы, в том числе о мерах, принятых с целью проверки и контроля.
2. <a id="p100220"></a>Европейская комиссия передает в Европейский парламент, Совет ЕС, в Европейский комитет по экономическим и социальным вопросам и в Комитет регионов отчет, представленный государствами-членами ЕС, об опыте, накопленном в ходе имплементации настоящей Директивы.
3. <a id="p100221"></a>Европейская комиссия представляет каждые три года, начиная с 1 июля 2004 г., в Европейский парламент, Совет ЕС, в Европейский комитет по экономическим и социальным вопросам и в Комитет регионов отчет о выполнении требований настоящей Директивы, в частности, отчет о проведении проверок и контроля.

## Статья 27

### <a id="p100222"></a>Статья 27

<a id="p100223"></a>Санкции


<a id="p100224"></a>Государства-члены ЕС устанавливают нормы о санкциях, применяемых к нарушителям национального законодательства, принятого в соответствии с настоящей Директивой, и принимают все меры по имплементации данных норм. Предусмотренные санкции должны быть эффективными, соразмерными деянию, и оказывающими сдерживающие воздействие. Государства-члены ЕС уведомляют Европейскую комиссию о данных положениях в срок не позднее указанного в [статье 32](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-32#p100261), и незамедлительно сообщают обо всех изменениях, вносимых в данные положения.

## Статья 28

### <a id="p100225"></a>Глава IX. КОМИТЕТЫ

### <a id="p100226"></a>Статья 28

<a id="p100227"></a>Процедура комитета


1. <a id="p100228"></a>Комитет оказывает помощь Европейской комиссии.
2. <a id="p100229"></a>Если сделана ссылка на данный параграф, то должны применяться статьи 5 и 7 Решения 1999/468/ЕС Совета ЕС с учетом положений статьи 8 указанного Решения.
<a id="p100230"></a>Срок, указанный в статье 5 (6) Решения 1999/468/ЕС Совета ЕС, устанавливается равным трем месяцам.
3. <a id="p100231"></a>Если сделана ссылка на данный параграф, то статья 5а (1) - (4) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС Совета ЕС применяются с учетом положений статьи 8 указанного Решения.
4. <a id="p100232"></a>Если сделана ссылка на данный параграф, то статья 5а (1), (2), (4), (6) и статья 7 Решения 1999/468/ЕС Совета ЕС применяются с учетом положений статьи 8 указанного Решения.

## Статья 29

### <a id="p100233"></a>Статья 29

<a id="p100234"></a>Технические требования и их адаптация<br> к научно-техническому прогрессу


<a id="p100235"></a>Решение об адаптации технических требований, установленных в [Приложениях I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100275) и [IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100311), к научно-техническому прогрессу принимает Европейская комиссия. Такие меры, разработанные в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанными в [статье 28 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-28#p100231). В отношении технических требований, установленных в [Приложениях III](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100299) и [IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100311), Европейская комиссия может прибегнуть к безотлагательной процедуре, описанной в [статье 28 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-28#p100232), по причине срочности.
<a id="p100236"></a>Решение по следующим техническим требованиям, а также их адаптации к научно-техническому прогрессу должна принимать Европейская комиссия:
<a id="p100237"></a>a) требования об отслеживаемости;
<a id="p100238"></a>b) информация, которая должна быть предоставлена донорам;
<a id="p100239"></a>c) информация, которая должна быть получена от доноров, в том числе идентификация, история болезни и подпись донора;
<a id="p100240"></a>d) требования к пригодности донорской крови и плазмы крови и к проверкам донорской крови, в том числе:
- <a id="p100241"></a>критерий постоянного воздержания от донорской деятельности и возможного отстранения от такой деятельности;
- <a id="p100242"></a>критерий временного воздержания от донорской деятельности;
<a id="p100243"></a>e) требования к хранению, транспортировке и реализации;
<a id="p100244"></a>f) требования к качеству и безопасности крови и ее компонентов;
<a id="p100245"></a>g) требования, предъявляемые к аутологическому переливанию крови;
<a id="p100246"></a>h) стандарты и спецификации Сообщества, относящиеся к системе контроля качества в учреждениях крови;
<a id="p100247"></a>i) процедура и формат уведомления о серьезных осложнениях и нежелательных событиях, установленных в Сообществе.
<a id="p100248"></a>Технические требования, установленные в [пунктах "a"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100237) - ["i" второго параграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100247), являются мерами, разработанными в целях внесения изменений в несущественные элементы настоящей Директивы путем ее дополнения, и они должны быть приняты в соответствии с регулятивной процедурой с проверкой, указанными в [статье 28 (3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-28#p100231).
<a id="p100249"></a>В отношении технических требований, установленных в [пунктах "b"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100238), ["c"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100239), ["d"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100240), ["e"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100243), ["f"](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100244) и ["g" второго параграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100245), Европейская комиссия может прибегнуть к безотлагательной процедуре, описанной в [статье 28 (4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-28#p100232), по причине срочности.

## Статья 30

### <a id="p100250"></a>Статья 30

<a id="p100251"></a>Консультации научного комитета (комитетов)


<a id="p100252"></a>При установлении технических требований, установленных в [статье 29](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-29#p100233), и при изменении технических требований, указанных в [Приложениях I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100275) - [IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-34#p100311), в соответствии с развитием научно-технического прогресса Европейская комиссия имеет право консультироваться с соответствующим научным комитетом (комитетами) с целью обеспечения надлежащего уровня качества и безопасности крови и ее компонентов, используемых в качестве первоначального материала для изготовления лекарственных препаратов.

## Статья 31

### <a id="p100253"></a>Глава Х. ЗАКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

### <a id="p100254"></a>Статья 31

<a id="p100255"></a>Изменения Директивы 2001/83/ЕС


<a id="p100256"></a>[Статья 109](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-109#p101486) Директивы 2001/83/ЕС должна быть заменена статьей следующего содержания:
<a id="p100257"></a>"Статья 109
<a id="p100258"></a>При сборе и тестировании крови человека и плазмы крови должна применяться Директива 2002/98/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 27 января 2003 г., устанавливающая стандарты качества и безопасности для сбора, тестирования, обработки, хранения и реализации крови человека и ее компонентов и об изменении Директивы 2001/83/ЕС [<*>](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-31#p100260).

<a id="p100259"></a>

---

<a id="p100260"></a><*> ОЖ N L 33, 08.02.2003, стр. 30."

## Статья 32

### <a id="p100261"></a>Статья 32

<a id="p100262"></a>Преобразование в национальное право


1. <a id="p100263"></a>Государства-члены ЕС должны принять законодательные, регламентарные и административные положения, необходимые для выполнения требований настоящей Директивы, не позднее 8 февраля 2005 г. Об их принятии они должны незамедлительно сообщить в Европейскую комиссию.
<a id="p100264"></a>Принятые государствами-членами ЕС положения должны содержать ссылки на настоящую Директиву или должны сопровождаться такими ссылками в случае их официальной публикации. Государства-члены ЕС самостоятельно определяют способ указания подобных ссылок.
2. <a id="p100265"></a>Государства-члены ЕС должны сообщить Европейской комиссии тексты положений национального законодательства, которое они уже приняли или которые собираются принять в области, регулируемой настоящей Директивой.

## Статья 33

### <a id="p100266"></a>Статья 33

<a id="p100267"></a>Вступление в силу


<a id="p100268"></a>Настоящая Директива вступает в силу со дня официальной публикации в Официальном журнале Европейского Союза.

## Статья 34

### <a id="p100269"></a>Статья 34

<a id="p100270"></a>Адресаты


<a id="p100271"></a>Настоящая Директива адресована государствам-членам ЕС.

<a id="p100272"></a>Совершено в Брюсселе 27 января 2003 г.

<div align="right">

<a id="p100273"></a>(Подписи)

</div>






<div align="right">

<a id="p100274"></a>Приложение I

</div>


<a id="p100275"></a>**ИНФОРМАЦИЯ,**
**КОТОРУЮ УЧРЕЖДЕНИЯ КРОВИ ДОЛЖНЫ ПРЕДОСТАВИТЬ**
**В УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ОРГАН ДЛЯ НАЗНАЧЕНИЯ, АВТОРИЗАЦИИ,**
**АККРЕДИТАЦИИ ИЛИ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ**
В СООТВЕТСТВИИ СО [СТАТЬЕЙ 5 (2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-5#p100115)

<a id="p100276"></a>Часть А: Общая информация:
- <a id="p100277"></a>идентифицирующие данные учреждения крови;
- <a id="p100278"></a>имя, квалификация и контактные данные ответственного лица;
- <a id="p100279"></a>список больничных банков крови, которым учреждение крови поставляет продукцию.

<a id="p100280"></a>Часть В: Описание системы контроля качества, включающее:
- <a id="p100281"></a>организационную документацию, в том числе список обязанностей ответственного лица и данные о подотчетности;
- <a id="p100282"></a>документацию, такую как досье производственного участка или руководство по обеспечению качества, содержащее сведения о системе контроля качества в соответствии со [статьей 11 (1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200298es/statya-11#p100153);
- <a id="p100283"></a>количество и квалификация персонала;
- <a id="p100284"></a>положения о гигиене;
- <a id="p100285"></a>данные о помещениях и оборудовании;
- <a id="p100286"></a>список стандартных рабочих процедур по подбору, сохранению и оценке доноров, по обработке и тестированию, реализации и отзыву крови и ее компонентов, по сообщению и регистрации случаев серьезных осложнений и нежелательных событий.





<div align="right">

<a id="p100287"></a>Приложение II

</div>


<a id="p100288"></a>**ОТЧЕТ**
**О ДЕЯТЕЛЬНОСТИ УЧРЕЖДЕНИЙ КРОВИ ЗА ПРОШЕДШИЙ ГОД**

<a id="p100289"></a>Ежегодный отчет должен содержать:
- <a id="p100290"></a>общее количество доноров, сдавших кровь и ее компоненты;
- <a id="p100291"></a>общее количество актов сдачи крови;
- <a id="p100292"></a>обновленный список больничных банков крови, которым учреждение крови поставляет продукцию;
- <a id="p100293"></a>общее количество неиспользованных сдач цельной крови;
- <a id="p100294"></a>количество произведенных и реализованных компонентов;
- <a id="p100295"></a>коэффициент заболеваемости и распространенности гемотрансмиссивных инфекционных маркеров у доноров крови и ее компонентов;
- <a id="p100296"></a>количество отозванных продуктов;
- <a id="p100297"></a>количество серьезных нежелательных событий и осложнений, о которых было сообщено.





<div align="right">

<a id="p100298"></a>Приложение III

</div>


<a id="p100299"></a>**ТРЕБОВАНИЯ**
**К МАРКИРОВКЕ**

<a id="p100300"></a>Ярлык на компоненте должен содержать следующую информацию:
- <a id="p100301"></a>официальное наименование компонента;
- <a id="p100302"></a>объем или вес, или количество клеток в компоненте (в случае необходимости);
- <a id="p100303"></a>уникальную цифровую или буквенно-цифровую идентификацию акта сдачи крови;
- <a id="p100304"></a>наименование учреждения крови - производителя;
- <a id="p100305"></a>группа крови по системе АВО (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования);
- <a id="p100306"></a>группа крови Rh D, Rh D - положительная или Rh D - отрицательная (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования);
- <a id="p100307"></a>дату и время окончания срока годности (в случае необходимости);
- <a id="p100308"></a>температура хранения;
- <a id="p100309"></a>наименование, состав или объем антикоагулянта и/или добавочного раствора (если имеется).





<div align="right">

<a id="p100310"></a>Приложение IV

</div>


<a id="p100311"></a>**ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ**
**ПО ТЕСТИРОВАНИЮ ДОНАЦИЙ ЦЕЛЬНОЙ КРОВИ И ПЛАЗМЫ**

<a id="p100312"></a>Следующие тесты должны проводиться при сдаче цельной крови и аферезе, включая предварительные аутологические сдачи:
- <a id="p100313"></a>группа крови по системе АВО (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования);
- <a id="p100314"></a>группа крови Rh D (не требуется для плазмы, предназначенной только для фракционирования);
- <a id="p100315"></a>Исследование доноров на наличие следующих инфекций:
- <a id="p100316"></a>гепатит В (HBs-Ag);
- <a id="p100317"></a>гепатит C (Anti-HCV);
- <a id="p100318"></a>ВИЧ 1/2 (Anti-ВИЧ 1/2).
<a id="p100319"></a>Дополнительные исследования могут потребоваться для специфических компонентов или доноров или в особых эпидемиологических ситуациях.





<a id="p100320"></a>DIRECTIVE No. 2002/98/EC
**OF THE EUROPEAN PARLIAMENT**
**AND OF THE COUNCIL SETTING STANDARDS OF QUALITY**
**AND SAFETY FOR THE COLLECTION, TESTING, PROCESSING, STORAGE**
**AND DISTRIBUTION OF HUMAN BLOOD AND BLOOD COMPONENTS**
**AND AMENDING DIRECTIVE 2001/83/EC**

<a id="p100321"></a>(Brussels, 27.I.2003)

<div align="center">

<a id="p100322"></a>(Amended by Regulation (EC) No 596/2009<br>
of the European Parliament and of the Council of 18 June 2009)

</div>


<a id="p100323"></a>The European Parliament and the Council of the European Union,
<a id="p100324"></a>Having regard to the Treaty establishing the European Community, and in particular Article 152(4)(a) thereof,
<a id="p100325"></a>Having regard to the proposal from the Commission <*>,

<a id="p100326"></a>

---

<a id="p100327"></a><*> OJ C 154 E, 29.5.2001, p. 141 and OJ C 75 E, 26.3.2002, p. 104.

<a id="p100328"></a>Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee <*>,

<a id="p100329"></a>

---

<a id="p100330"></a><*> OJ C 221, 7.8.2001, p. 106.

<a id="p100331"></a>Having regard to the opinion of the Committee of the Regions <*>,

<a id="p100332"></a>

---

<a id="p100333"></a><*> OJ C 19, 22.1.2002, p. 6.

<a id="p100334"></a>Acting in accordance with the procedure laid down in Article 251 of the Treaty <*>, in the light of the joint text approved by the Conciliation Committee on 4 November 2002,

<a id="p100335"></a>

---

<a id="p100336"></a><*> Opinion of the European Parliament of 6 September 2001 (OJ C 72 E, 21.3.2002, p. 289), Council Common Position of 14 February 2002 (OJ C 113 E, 14.5.2002, p. 93) and Decision of the European Parliament of 12 June 2002 (not yet published in the Official Journal). Decision of the European Parliament of 18 December 2002 and Decision of the Council of 16 December 2002.

<a id="p100337"></a>Whereas:
<a id="p100338"></a>(1) The extent to which human blood is used therapeutically demands that the quality and safety of whole blood and blood components be ensured in order to prevent in particular the transmission of diseases.
<a id="p100339"></a>(2) The availability of blood and blood components used for therapeutic purposes is dependent largely on Community citizens who are prepared to donate. In order to safeguard public health and to prevent the transmission of infectious diseases, all precautionary measures during their collection, processing, distribution and use need to be taken making appropriate use of scientific progress in the detection and inactivation and elimination of transfusion transmissible pathogenic agents.
<a id="p100340"></a>(3) The quality, safety, and efficacy requirements of proprietary industrially-prepared medicinal products derived from human blood or plasma were ensured through Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use <*>. The specific exclusion of whole blood, plasma and blood cells of human origin from that Directive, however, has led to a situation whereby their quality and safety, in so far as they are intended for transfusion and not processed as such, are not subject to any binding Community legislation. It is essential, therefore, that whatever the intended purpose, Community provisions should ensure that blood and its components are of comparable quality and safety throughout the blood transfusion chain in all Member States, bearing in mind the freedom of movement of citizens within Community territory. The establishment of high standards of quality and safety, therefore, will help to reassure the public that human blood and blood components which are derived from donations in another Member State nonetheless meet the same requirements as those in their own country.

<a id="p100341"></a>

---

<a id="p100342"></a><*> OJ L 311, 28.11.2001, p. 67.

<a id="p100343"></a>(4) In respect of blood or blood components as a starting material for the manufacture of proprietary medicinal products, Directive 2001/83/EC refers to measures to be taken by Member States to prevent the transmission of infectious diseases, comprising the application of the monographs of the European Pharmacopoeia and the recommendations of the Council of Europe and the World Health Organisation (WHO) as regards in particular the selection and testing of blood and plasma donors. Furthermore, Member States should take measures to promote Community self-sufficiency in human blood or blood components and to encourage voluntary unpaid donations of blood and blood components.
<a id="p100344"></a>(5) In order to ensure that there is an equivalent level of safety and quality of blood components, whatever their intended purpose, technical requirements for the collection and testing of all blood and blood components including starting materials for medicinal products should be established by this Directive. Directive 2001/83/EC should be amended accordingly.
<a id="p100345"></a>(6) The Commission's Communication of 21 December 1994 on Blood Safety and Self-sufficiency in the European Community identified the need for a blood strategy in order to reinforce confidence in the safety of the blood transfusion chain and promote Community self-sufficiency.
<a id="p100346"></a>(7) In its Resolution of 2 June 1995, on blood safety and self-sufficiency in the Community <*>, the Council invited the Commission to submit appropriate proposals in the framework of the development of a blood strategy.

<a id="p100347"></a>

---

<a id="p100348"></a><*> OJ C 164, 30.6.1995, p. 1.

<a id="p100349"></a>(8) In its Resolution of 12 November 1996 on a strategy towards blood safety and self-sufficiency in the European Community <*>, the Council invited the Commission to submit proposals as a matter of urgency with a view to encouraging the development of a coordinated approach to the safety of blood and blood products.

<a id="p100350"></a>

---

<a id="p100351"></a><*> OJ C 374, 11.12.1996, p. 1.

<a id="p100352"></a>(9) In its Resolutions of 14 September 1993 <1>, 18 November 1993 <2>, 14 July 1995 <3>, and 17 April 1996 <4> on blood safety and self-sufficiency through voluntary unpaid donations in the European Community, the European Parliament stressed the importance of ensuring the highest level of blood safety and has reiterated its continued support for the objective of Community self-sufficiency.

<a id="p100353"></a>

---

<a id="p100354"></a><1> OJ C 268, 4.10.1993, p. 29.
<a id="p100355"></a><2> OJ C 329, 6.12.1993, p. 268.
<a id="p100356"></a><3> OJ C 249, 25.9.1995, p. 231.
<a id="p100357"></a><4> OJ C 141, 13.5.1996, p. 131.

<a id="p100358"></a>(10) In elaborating the provisions of this Directive account has been taken of the opinion of the Scientific Committee for Medicinal Products and Medical Devices as well as international experience in this field.
<a id="p100359"></a>(11) The nature of autologous transfusion necessitates a specific consideration in respect of how and when to apply the different provisions of this Directive.
<a id="p100360"></a>(12) Hospital blood banks are hospital units which perform a limited number of activities, storage, distribution, and compatibility tests. In order to ensure that the quality and safety of blood and blood components are preserved during the whole transfusion chain, while taking account of the specific nature and functions of hospital blood banks, only provisions relevant to these activities should apply to hospital blood banks.
<a id="p100361"></a>(13) Member States should ensure that an appropriate mechanism for designating, authorising, accrediting or licensing exists to ensure that the activities of blood establishments are performed in accordance with the requirements of this Directive.
<a id="p100362"></a>(14) Member States should organise inspection and control measures, to be carried out by officials representing the competent authority, to ensure the compliance of the blood establishment with the provisions of this Directive.
<a id="p100363"></a>(15) Personnel directly involved in the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components need to be appropriately qualified and provided with timely and relevant training, without prejudice to existing Community legislation on the recognition of professional qualifications and on the protection of workers.
<a id="p100364"></a>(16) Blood establishments should establish and maintain quality systems involving all activities that determine the quality policy objectives and responsibilities and implement them by such means as quality planning, quality control, quality assurance, and quality improvement within the quality system, taking into account the principles of good manufacturing practice as well as the EC conformity assessment system.
<a id="p100365"></a>(17) An adequate system to ensure traceability of whole blood and blood components should be established. Traceability should be enforced through accurate donor, patient, and laboratory identification procedures, through record maintenance, and through an appropriate identification and labelling system. It is desirable that a system is developed in order to enable the unique and unmistakable identification of donations of blood and blood components in the Community. In the case of blood and blood components imported from third countries, it is important that an equivalent level of traceability be ensured by the blood establishments in the stages preceding importation into the Community. The same requirements of traceability which apply to blood and blood components collected in the Community should be ensured in the stages following importation.
<a id="p100366"></a>(18) It is important to introduce a set of organised surveillance procedures to collect and evaluate information on the adverse or unexpected events or reactions resulting from the collection of blood or blood components in order to prevent similar or equivalent events or reactions from occurring thereby improving the security of transfusion by adequate measures. To this end a common system of notification of serious adverse events and reactions linked to the collection, processing, testing, storage, and distribution of blood and blood components should be established in Member States.
<a id="p100367"></a>(19) It is important that when abnormal findings are reported to the donor, relevant counselling is also provided.
<a id="p100368"></a>(20) Modern blood-transfusion practice has been founded on the principles of voluntary donor services, anonymity of both donor and recipient, benevolence of the donor, and absence of profit on the part of the establishments involved in blood transfusion services.
<a id="p100369"></a>(21) All necessary measures need to be taken in order to provide prospective donors of blood or blood components with assurances regarding the confidentiality of any health-related information provided to the authorised personnel, the results of the tests on their donations as well as any future traceability of their donation.
<a id="p100370"></a>(22) According to Article 152(5) of the Treaty, the provisions of this Directive cannot affect national provisions on the donations of blood. Article 152(4)(a) of the Treaty states that Member States cannot be prevented from maintaining or introducing more stringent protective measures as regards standards of quality and safety of blood and blood components.
<a id="p100371"></a>(23) Voluntary and unpaid blood donations are a factor which can contribute to high safety standards for blood and blood components and therefore to the protection of human health. The efforts of the Council of Europe in this area should be supported and all necessary measures should be taken to encourage voluntary and unpaid donations through appropriate measures and initiatives and through ensuring that donors gain greater public recognition, thereby also increasing self-sufficiency. The definition of voluntary and unpaid donation of the Council of Europe should be taken into account.
<a id="p100372"></a>(24) Blood and blood components used for therapeutic purposes or for use in medical devices should be obtained from individuals whose health status is such that no detrimental effects will ensue as a result of the donation and that any risk of transmission of infectious diseases is minimised; each and every blood donation should be tested in accordance with rules which provide assurances that all necessary measures have been taken to safeguard the health of individuals who are the recipients of blood and blood components.
<a id="p100373"></a>(25) Directive 95/46/EC of the European Parliament and the Council of 24 October 1995 on the protection of individuals with regard to the processing of personal data and the free movement of such data <*> requires that data related to the health of an individual be subject to reinforced protection. However, it covers only personal data and not that rendered anonymous. This Directive should therefore introduce additional safeguards to prevent any unauthorised changes to donation registries, or processing records, or the unauthorised disclosure of information.

<a id="p100374"></a>

---

<a id="p100375"></a><*> OJ L 281, 23.11.1995, p. 31.

<a id="p100376"></a>(26) The Commission should be empowered to establish technical requirements and adopt any necessary changes thereto and to the Annexes in order to take into account scientific and technical progress.
<a id="p100377"></a>(27) Setting of technical requirements and adaptation to progress should take into account the Council recommendation of 29 June 1998 on the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood in the EC <*>, relevant recommendations of the Council of Europe and the WHO as well as indications of relevant European institutions and organisations such as the monographs of the European Pharmacopoeia.

<a id="p100378"></a>

---

<a id="p100379"></a><*> OJ L 203, 21.7.1998, p. 14.

<a id="p100380"></a>(28) It is necessary that the best possible scientific advice is available to the Community in relation to the safety of blood and blood components, in particular as regards adapting the provisions of this Directive to scientific and technical progress.
<a id="p100381"></a>(29) Tests should be carried out in conformity with the latest scientific and technical procedures that reflect current best practice as defined by, and regularly reviewed and updated through, an appropriate expert consultation process. This review process should also take due account of scientific advances in the detection, inactivation and elimination of pathogens which can be transmitted via transfusion.
<a id="p100382"></a>(30) The measures necessary for the implementation of this Directive should be adopted in accordance with Council Decision 1999/468/EC of 28 June 1999 laying down the procedures for the exercise of implementing powers conferred on the Commission <*>.

<a id="p100383"></a>

---

<a id="p100384"></a><*> OJ L 184, 17.7.1999, p. 23.

<a id="p100385"></a>(31) In order to increase the effective implementation of the provisions adopted under this Directive it is appropriate to provide for penalties to be applied by Member States.
<a id="p100386"></a>(32) Since the objectives of this Directive, namely to contribute to general confidence both in the quality of donated blood and blood components and in the health protection of donors, to attain self-sufficiency at a Community level and to enhance confidence in the safety of the transfusion chain among the Member States, cannot be sufficiently achieved by the Member States and can therefore by reason of its scale and effects be better achieved at Community level, the Community may adopt measures, in accordance with the principle of subsidiarity as set out in Article 5 of the Treaty. In accordance with the principle of proportionality, as set out in that Article, this Directive does not go beyond what is necessary in order to achieve those objectives.
<a id="p100387"></a>(33) Responsibility for the organisation of health services and the provision of medical care should remain the responsibility of each Member State,
<a id="p100388"></a>Have adopted this Directive:




<div align="center">

<a id="p100390"></a>Article 1

<a id="p100391"></a>Objectives

</div>


<a id="p100392"></a>This Directive lays down standards of quality and safety of human blood and of blood components, in order to ensure a high level of human health protection.

<div align="center">

<a id="p100393"></a>Article 2

<a id="p100394"></a>Scope

</div>


1. <a id="p100395"></a>This Directive shall apply to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their processing, storage, and distribution when intended for transfusion.
2. <a id="p100396"></a>Where blood and blood components are collected and tested for the sole purpose and exclusive use in autologous transfusion and are clearly identified as such, the requirements to be complied with in respect thereof shall be in accordance with those referred to in Article 29(g).
3. <a id="p100397"></a>This Directive shall apply without prejudice to Directives 93/42/EEC <*>, 95/46/EC or 98/79/EC <**>.

<a id="p100398"></a>

---

<a id="p100399"></a><*> Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993 concerning medical devices (OJ L 169, 12.7.1993, p. 1). Directive as last amended by Directive 2001/104/EC of the European Parliament and of the Council (OJ L 6, 10.1.2002, p. 50).
<a id="p100400"></a><**> Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (OJ L 331, 7.12.1998, p. 1).

4. <a id="p100401"></a>This Directive does not apply to blood stem cells.

<div align="center">

<a id="p100402"></a>Article 3

<a id="p100403"></a>Definitions

</div>


<a id="p100404"></a>For the purposes of this Directive:
<a id="p100405"></a>(a) "blood" shall mean whole blood collected from a donor and processed either for transfusion or for further manufacturing;
<a id="p100406"></a>(b) "blood component" shall mean a therapeutic constituent of blood (red cells, white cells, platelets, plasma) that can be prepared by various methods;
<a id="p100407"></a>(c) "blood product" shall mean any therapeutic product derived from human blood or plasma;
<a id="p100408"></a>(d) "autologous transfusion" shall mean transfusion in which the donor and the recipient are the same person and in which pre-deposited blood and blood components are used;
<a id="p100409"></a>(e) "blood establishment" shall mean any structure or body that is responsible for any aspect of the collection and testing of human blood or blood components, whatever their intended purpose, and their processing, storage, and distribution when intended for transfusion. This does not include hospital blood banks;
<a id="p100410"></a>(f) "hospital blood bank" shall mean a hospital unit which stores and distributes and may perform compatibility tests on blood and blood components exclusively for use within hospital facilities, including hospital based transfusion activities;
<a id="p100411"></a>(g) "serious adverse event" shall mean any untoward occurrence associated with the collection, testing, processing, storage and distribution, of blood and blood components that might lead to death or life-threatening, disabling or incapacitating conditions for patients or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
<a id="p100412"></a>(h) "serious adverse reaction" shall mean an unintended response in donor or in patient associated with the collection or transfusion of blood or blood components that is fatal, life-threatening, disabling, incapacitating, or which results in, or prolongs, hospitalisation or morbidity;
<a id="p100413"></a>(i) "blood component release" shall mean a process which enables a blood component to be released from a quarantine status by the use of systems and procedures to ensure that the finished product meets its release specification;
<a id="p100414"></a>(j) "deferral" shall mean suspension of the eligibility of an individual to donate blood or blood components such suspension being either permanent or temporary;
<a id="p100415"></a>(k) "distribution" shall mean the act of delivery of blood and blood components to other blood establishments, hospital blood banks and manufacturers of blood and plasma derived products. It does not include the issuing of blood or blood components for transfusion.
<a id="p100416"></a>(l) "haemovigilance" shall mean a set of organised surveillance procedures relating to serious adverse or unexpected events or reactions in donors or recipients, and the epidemiological follow- up of donors;
<a id="p100417"></a>(m) "inspection" shall mean formal and objective control according to adopted standards to assess compliance with this Directive and other relevant legislation and to identify problems.

<div align="center">

<a id="p100418"></a>Article 4

<a id="p100419"></a>Implementation

</div>


1. <a id="p100420"></a>Member States shall designate the competent authority or authorities responsible for implementing the requirements of this Directive.
2. <a id="p100421"></a>This Directive shall not prevent a Member State from maintaining or introducing in its territory more stringent protective measures which comply with the provisions of the Treaty.
<a id="p100422"></a>In particular, a Member State may introduce requirements for voluntary and unpaid donations, which include the prohibition or restriction of imports of blood and blood components, to ensure a high level of health protection and to achieve the objective set out in Article 20(1), provided that the conditions of the Treaty are met.
3. <a id="p100423"></a>In carrying out the activities covered by this Directive the Commission may have recourse to technical and/or administrative assistance to the mutual benefit of the Commission and of the beneficiaries, relating to identification, preparation, management, monitoring, audit and control, as well as to support expenditure.




<div align="center">

<a id="p100425"></a>Article 5

<a id="p100426"></a>Designation, authorisation, accreditation<br>
or licensing of blood establishments

</div>


1. <a id="p100427"></a>Member States shall ensure that activities relating to the collection and testing of human blood and blood components, whatever their intended purpose, and to their preparation, storage, and distribution when intended for transfusion, are undertaken only by the blood establishments which have been designated, authorised, accredited or licensed by the competent authority for that purpose.
2. <a id="p100428"></a>For the purpose of paragraph 1, the blood establishment shall submit the information listed in Annex I to the competent authority.
3. <a id="p100429"></a>The competent authority, having verified whether the blood establishment complies with the requirements set out in this Directive, shall indicate to the blood establishment which activities it may undertake and which conditions apply.
4. <a id="p100430"></a>No substantial change in activities shall be undertaken by the blood establishment without prior written approval by the competent authority.
5. <a id="p100431"></a>The competent authority may suspend or revoke the designation, authorisation, accreditation or licence of a blood establishment if inspection or control measures demonstrate that the blood establishment does not comply with the requirements of this Directive.

<div align="center">

<a id="p100432"></a>Article 6

<a id="p100433"></a>Hospital blood banks

</div>


<a id="p100434"></a>Articles 7, 10, 11(1), 12(1), 14, 15, 22 and 24 shall apply to hospital blood banks.

<div align="center">

<a id="p100435"></a>Article 7

<a id="p100436"></a>Provisions for existing establishments

</div>


<a id="p100437"></a>Member States may decide to maintain national provisions for nine months after the date laid down in Article 32 so as to enable blood establishments operating under their legislation to comply with the requirements of this Directive.

<div align="center">

<a id="p100438"></a>Article 8

<a id="p100439"></a>Inspection and control measures

</div>


1. <a id="p100440"></a>Member States shall ensure that the competent authority organise inspections and appropriate control measures in blood establishments to ensure that the requirements of this Directive are complied with.
2. <a id="p100441"></a>Inspection and control measures shall be organised by the competent authority on a regular basis. The interval between two inspections and control measures shall not exceed two years.
3. <a id="p100442"></a>Such inspection and control measures shall be carried out by officials representing the competent authority who must be empowered to:
<a id="p100443"></a>(a) inspect blood establishments as well as facilities of any third parties on its own territory entrusted by the holder of the designation, authorisation, accreditation or licence referred to in Article 5 with the task of carrying out evaluation and testing procedures pursuant to Article 18;
<a id="p100444"></a>(b) take samples for examination and analysis;
<a id="p100445"></a>(c) examine any documents relating to the object of the inspection, subject to the provisions in force in the Member States at the time of the entry into force of this Directive and which place restrictions on these powers with regard to the descriptions of the method of preparation.
4. <a id="p100446"></a>The competent authority shall organise inspection and other control measures as appropriate in the event of any serious adverse event or reaction or suspicion thereof in accordance with Article 15.




<div align="center">

<a id="p100448"></a>Article 9

<a id="p100449"></a>Responsible person

</div>


1. <a id="p100450"></a>Blood establishments shall designate a person (responsible person), responsible for:
- <a id="p100451"></a>ensuring that every unit of blood or blood components has been collected and tested, whatever its intended purpose, and processed, stored, and distributed, when intended for transfusion, in compliance with the laws in force in the Member State,
- <a id="p100452"></a>providing information to the competent authority in the designation, authorisation, accreditation or licensing procedures as required in Article 5,
- <a id="p100453"></a>the implementation of the requirements of Articles 10, 11, 12, 13, 14 and 15 in the blood establishment.
2. <a id="p100454"></a>The responsible person shall fulfil the following minimum conditions of qualification:
<a id="p100455"></a>(a) he/she shall possess a diploma, certificate or other evidence of formal qualifications in the field of medical or biological sciences awarded on completion of a university course of study or a course recognised as equivalent by the Member State concerned;
<a id="p100456"></a>(b) he/she shall have practical post-graduate experience in relevant areas for at least two years, in one or more establishments which are authorised to undertake activities related to collection and/or testing of human blood and blood components, or to their preparation, storage, and distribution.
3. <a id="p100457"></a>The tasks specified in paragraph 1 may be delegated to other persons who shall be qualified by training and experience to perform such tasks.
4. <a id="p100458"></a>Blood establishments shall notify the competent authority of the name of the responsible person referred to in paragraph 1 and other persons referred to in paragraph 3 together with information on the specific tasks for which they are responsible.
5. <a id="p100459"></a>Where the responsible person or such other persons referred to in paragraph 3 are permanently or temporarily replaced, the blood establishment shall provide immediately the name of the new responsible person and his or her date of commencement to the competent authority.

<div align="center">

<a id="p100460"></a>Article 10

<a id="p100461"></a>Personnel

</div>


<a id="p100462"></a>Personnel directly involved in collection, testing, processing, storage, and distribution of human blood and blood components shall be qualified to perform those tasks and be provided with timely, relevant and regularly updated training.




<div align="center">

<a id="p100464"></a>Article 11

<a id="p100465"></a>Quality system for blood establishments

</div>


1. <a id="p100466"></a>Member States shall take all necessary measures to ensure that each blood establishment establishes and maintains a quality system for blood establishments based on the principles of good practice.
2. <a id="p100467"></a>The Commission shall establish the Community standards and specifications referred to in Article 29(h) for the activities relating to a quality system to be carried out by a blood establishment.

<div align="center">

<a id="p100468"></a>Article 12

<a id="p100469"></a>Documentation

</div>


1. <a id="p100470"></a>Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood establishments maintain documentation on operational procedures, guidelines, training and reference manuals, and reporting forms.
2. <a id="p100471"></a>Member States shall take all necessary measures in order to ensure that access is provided to these documents for officials entrusted with inspection and control measures referred to in Article 8.

<div align="center">

<a id="p100472"></a>Article 13

<a id="p100473"></a>Record keeping

</div>


1. <a id="p100474"></a>Member States shall take all necessary measures to ensure that blood establishments maintain records of the information required in Annexes II and IV and under Article 29(b), (c) and (d). The records shall be kept for a minimum of 15 years.
2. <a id="p100475"></a>The competent authority shall keep records of the data received from the blood establishments according to Articles 5, 7, 8, 9 and 15.




<div align="center">

<a id="p100477"></a>Article 14

<a id="p100478"></a>Traceability

</div>


1. <a id="p100479"></a>Member States shall take all necessary measures in order to ensure that blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory can be traced from donor to recipient and vice versa.
<a id="p100480"></a>To this end, Member States shall ensure that blood establishments implement a system for identification of each single blood donation and each single blood unit and components thereof enabling full traceability to the donor as well as to the transfusion and the recipient thereof. The system must unmistakably identify each unique donation and type of blood component. This system shall be established in accordance with the requirements referred to in Article 29(a).
<a id="p100481"></a>With regard to blood and blood components imported from third countries, Member States shall ensure that the donor identification system to be implemented by blood establishments permits an equivalent level of traceability.
2. <a id="p100482"></a>Member States shall take all necessary measures in order to ensure that the system used for the labelling of blood and blood components collected, tested, processed, stored, released and/or distributed on their territory complies with the identification system referred to in paragraph 1 and the labelling requirements listed in Annex III.
3. <a id="p100483"></a>Data needed for full traceability in accordance with this Article shall be kept for at least 30 years.

<div align="center">

<a id="p100484"></a>Article 15

<a id="p100485"></a>Notification of serious adverse events and reactions

</div>


1. <a id="p100486"></a>Member States shall ensure that:
- <a id="p100487"></a>any serious adverse events (accidents and errors) related to the collection, testing, processing, storage and distribution of blood and blood components which may have an influence on their quality and safety, as well as any serious adverse reactions observed during or after transfusion which may be attributed to the quality and the safety of blood and blood components are notified to the competent authority,
- <a id="p100488"></a>blood establishments have in place a procedure accurately, efficiently and verifiably to withdraw from distribution blood or blood components associated with the notification referred to above.
2. <a id="p100489"></a>These serious adverse events and reactions shall be notified in accordance with the procedure and notification format referred to in Article 29(i).




<div align="center">

<a id="p100491"></a>Article 16

<a id="p100492"></a>Provision of information to prospective donors

</div>


<a id="p100493"></a>Member States shall ensure that all prospective donors of blood or blood components in the Community are provided with information referred to in Article 29(b).

<div align="center">

<a id="p100494"></a>Article 17

<a id="p100495"></a>Information required from donors

</div>


<a id="p100496"></a>Member States shall take all necessary measures to ensure that, upon agreement of a willingness to commence the donation of blood or blood components, all donors in the Community provide the information referred to in Article 29(c) to the blood establishment.

<div align="center">

<a id="p100497"></a>Article 18

<a id="p100498"></a>Eligibility of donors

</div>


1. <a id="p100499"></a>Blood establishments shall ensure that there are evaluation procedures in place for all donors of blood and blood components and that the criteria for donation referred to in Article 29(d) are met.
2. <a id="p100500"></a>The results of the donor evaluation and testing procedures shall be documented and any relevant abnormal findings shall be reported to the donor.

<div align="center">

<a id="p100501"></a>Article 19

<a id="p100502"></a>Examination of donors

</div>


<a id="p100503"></a>An examination of the donor, including an interview, shall be carried out before any donation of blood or blood components. A qualified health professional shall be responsible, in particular, for giving to and gathering from donors the information which is necessary to assess their eligibility to donate and shall, on the basis thereof, assess the eligibility of donors.

<div align="center">

<a id="p100504"></a>Article 20

<a id="p100505"></a>Voluntary and unpaid blood donation

</div>


1. <a id="p100506"></a>Member States shall take the necessary measures to encourage voluntary and unpaid blood donations with a view to ensuring that blood and blood components are in so far as possible provided from such donations.
2. <a id="p100507"></a>Member States shall submit reports to the Commission on these measures two years after the entry into force of this Directive, and thereafter every three years. On the basis of these reports the Commission shall inform the European Parliament and the Council of any necessary further measure it intends to take at Community level.

<div align="center">

<a id="p100508"></a>Article 21

<a id="p100509"></a>Testing of donations

</div>


<a id="p100510"></a>Blood establishments shall ensure that each donation of blood and blood components is tested in conformity with requirements listed in Annex IV.
<a id="p100511"></a>Member States shall ensure that blood and blood components imported into the Community are tested in conformity with requirements listed in Annex IV.

<div align="center">

<a id="p100512"></a>Article 22

<a id="p100513"></a>Storage, transport and distribution conditions

</div>


<a id="p100514"></a>Blood establishments shall ensure that the storage, transport and distribution conditions of blood and blood components comply with the requirements referred to in Article 29(e).

<div align="center">

<a id="p100515"></a>Article 23

<a id="p100516"></a>Quality and safety requirements for blood<br>
and blood components

</div>


<a id="p100517"></a>Blood establishments shall ensure that quality and safety requirements for blood and blood components meet the high standards in compliance with the requirements referred to in Article 29(f).




<div align="center">

<a id="p100519"></a>Article 24

<a id="p100520"></a>Data protection and confidentiality

</div>


<a id="p100521"></a>Member States shall take all necessary measures to ensure that all data, including genetic information, collated within the scope of this Directive to which third parties have access have been rendered anonymous so that the donor is no longer identifiable.
<a id="p100522"></a>For that purpose, they shall ensure:
<a id="p100523"></a>(a) that data security measures are in place as well as safeguards against unauthorised data additions, deletions or modifications to donor files or deferral records, and transfer of information;
<a id="p100524"></a>(b) that procedures are in place to resolve data discrepancies;
<a id="p100525"></a>(c) that no unauthorised disclosure of such information occurs, whilst guaranteeing the traceability of donations.




<div align="center">

<a id="p100527"></a>Article 25

<a id="p100528"></a>Information exchange

</div>


<a id="p100529"></a>The Commission shall hold regular meetings with the competent authorities designated by the Member States, delegations of experts from blood establishments and other relevant parties to exchange information on the experience acquired with regard to the implementation of this Directive.

<div align="center">

<a id="p100530"></a>Article 26

<a id="p100531"></a>Reports

</div>


1. <a id="p100532"></a>Member States shall send to the Commission, commencing on 31 December 2003 and every three years thereafter, a report on the activities undertaken in relation to the provisions of this Directive, including an account of the measures taken in relation to inspection and control.
2. <a id="p100533"></a>The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, the reports submitted by the Member States on the experience gained in implementing this Directive.
3. <a id="p100534"></a>The Commission shall transmit to the European Parliament, the Council, the Economic and Social Committee and the Committee of the Regions, commencing on 1 July 2004 and every three years thereafter, a report on the implementation of the requirements in this Directive, and in particular those relating to inspection and control.

<div align="center">

<a id="p100535"></a>Article 27

<a id="p100536"></a>Penalties

</div>


<a id="p100537"></a>Member States shall lay down the rules on penalties applicable to infringements of the national provisions adopted pursuant to this Directive and shall take all measures necessary to ensure that they are implemented. The penalties provided for must be effective, proportionate, and dissuasive. Member States shall notify those provisions to the Commission by the date specified in Article 32 at the latest and shall notify it without delay of any subsequent amendments affecting them.




<div align="center">

<a id="p100539"></a>Article 28

<a id="p100540"></a>Committee procedure

</div>


1. <a id="p100541"></a>The Commission shall be assisted by a Committee.
2. <a id="p100542"></a>Where reference is made to this paragraph, Articles 5 and 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
<a id="p100543"></a>The period referred to in Article 5(6) of Decision 1999/468/EC shall be set at three months.
3. <a id="p100544"></a>Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1) to (4) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.
4. <a id="p100545"></a>Where reference is made to this paragraph, Article 5a(1), (2), (4) and (6) and Article 7 of Decision 1999/468/EC shall apply, having regard to the provisions of Article 8 thereof.

<div align="center">

<a id="p100546"></a>Article 29

<a id="p100547"></a>Technical requirements and their adaptation<br>
to technical and scientific progress

</div>


<a id="p100548"></a>The adaptation of the technical requirements set out in Annexes I to IV to technical and scientific progress shall be decided by the Commission. Those measures, designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(3). On imperative grounds of urgency, the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 28(4) as regards technical requirements set out in Annexes III and IV.
<a id="p100549"></a>The following technical requirements and their adaptation to technical and scientific progress shall be decided by the Commission:
<a id="p100550"></a>(a) traceability requirements;
<a id="p100551"></a>(b) information to be provided to donors;
<a id="p100552"></a>(c) information to be obtained from donors including the identification, health history, and the signature of the donor;
<a id="p100553"></a>(d) requirements concerning the suitability of blood and plasma donors and the screening of donated blood including
- <a id="p100554"></a>permanent deferral criteria and possible exemption thereto
- <a id="p100555"></a>temporary deferral criteria;
<a id="p100556"></a>(e) storage, transport and distribution requirements;
<a id="p100557"></a>(f) quality and safety requirements for blood and blood components;
<a id="p100558"></a>(g) requirements applicable to autologous transfusions;
<a id="p100559"></a>(h) Community standards and specifications relating to a quality system for blood establishments;
<a id="p100560"></a>(i) Community procedure for notifying serious adverse reactions and events and notification format.
<a id="p100561"></a>Technical requirements referred to in points (a) to (i) of the second paragraph, being measures designed to amend non-essential elements of this Directive by supplementing it, shall be adopted in accordance with the regulatory procedure with scrutiny referred to in Article 28(3).
<a id="p100562"></a>On imperative grounds of urgency the Commission may have recourse to the urgency procedure referred to in Article 28(4) as regards technical requirements referred to in points (b), (c), (d), (e), (f) and (g) of the second paragraph.

<div align="center">

<a id="p100563"></a>Article 30

<a id="p100564"></a>Consultation of scientific committee(s)

</div>


<a id="p100565"></a>The Commission may consult the relevant scientific committee(s) when establishing the technical requirements referred to in Article 29 and when adapting the technical requirements set out in Annexes I to IV to scientific and technical progress, in particular with a view to ensuring an equivalent level of quality and safety of blood and blood components used for transfusion and blood and blood components used as a starting material for the manufacture of medicinal products.




<div align="center">

<a id="p100567"></a>Article 31

<a id="p100568"></a>Amendment of Directive 2001/83/EC

</div>


<a id="p100569"></a>Article 109 of Directive 2001/83/EC shall be replaced by the following:
<a id="p100570"></a>"Article 109
<a id="p100571"></a>For the collection and testing of human blood and human plasma, Directive 2002/98/EC of the European Parliament and of the Council of 27 January 2003 setting standards of quality and safety for the collection, testing, processing, storage and distribution of human blood and blood components and amending Directive 2001/83/EC <*> shall apply.

<a id="p100572"></a>

---

<a id="p100573"></a><*> OJ L 33, 8.2.2003, p. 30."

<div align="center">

<a id="p100574"></a>Article 32

<a id="p100575"></a>Transposition

</div>


1. <a id="p100576"></a>Member States shall bring into force the laws, regulations and administrative provisions necessary to comply with this Directive not later than 8 February 2005. They shall forthwith inform the Commission thereof.
<a id="p100577"></a>When Member States adopt those provisions, they shall contain a reference to this Directive or shall be accompanied by such reference on the occasion of their official publication. Member States shall determine how such reference is to be made.
2. <a id="p100578"></a>Member States shall communicate to the Commission the texts of the provisions of national law that they have already adopted or which they adopt in the field governed by this Directive.

<div align="center">

<a id="p100579"></a>Article 33

<a id="p100580"></a>Entry into force

</div>


<a id="p100581"></a>This Directive shall enter into force on the day of its publication in the Official Journal of the European Union.

<div align="center">

<a id="p100582"></a>Article 34

<a id="p100583"></a>Addressees

</div>


<a id="p100584"></a>This Directive is addressed to the Member States.





<div align="right">

<a id="p100585"></a>Annex I

</div>


<a id="p100586"></a>**INFORMATION**
**TO BE PROVIDED BY BLOOD ESTABLISHMENT**
**TO THE COMPETENT AUTHORITY FOR THE PURPOSES**
**OF DESIGNATION, AUTHORISATION, ACCREDITATION OR LICENSING**
**IN ACCORDANCE WITH ARTICLE 5(2)**

<a id="p100587"></a>Part A: General information:
- <a id="p100588"></a>identification of the blood establishment
- <a id="p100589"></a>name, qualification and contact details of responsible persons
- <a id="p100590"></a>a list of hospital blood banks which it supplies.

<a id="p100591"></a>Part B: A description of the quality system, to include:
- <a id="p100592"></a>documentation, such as an organisation chart, including responsibilities of responsible persons and reporting relationships
- <a id="p100593"></a>documentation such as site master file or quality manual describing the quality system in accordance with Article 11(1)
- <a id="p100594"></a>number and qualifications of personnel
- <a id="p100595"></a>hygiene provisions
- <a id="p100596"></a>premises and equipment
- <a id="p100597"></a>list of standard operating procedures for recruitment, retention and assessment of donors, for processing and testing, distribution and recall of blood and blood components and for the reporting and recording of serious adverse reactions and events.





<div align="right">

<a id="p100598"></a>Annex II

</div>


<a id="p100599"></a>**REPORT**
**OF THE BLOOD ESTABLISHMENT'S PRECEDING YEAR'S ACTIVITY**

<a id="p100600"></a>This annual report will include:
- <a id="p100601"></a>total number of donors who give blood and blood components
- <a id="p100602"></a>total number of donations
- <a id="p100603"></a>an updated list of the hospital blood banks which it supplies
- <a id="p100604"></a>total number of whole donations not used
- <a id="p100605"></a>number of each component produced and distributed
- <a id="p100606"></a>incidence and prevalence of transfusion transmissible infectious markers in donors of blood and blood components
- <a id="p100607"></a>number of product recalls
- <a id="p100608"></a>number of serious adverse events and reactions reported.





<div align="right">

<a id="p100609"></a>Annex III

</div>


<a id="p100610"></a>**LABELLING REQUIREMENTS**

<a id="p100611"></a>The label on the component must contain the following information:
- <a id="p100612"></a>the official name of the component
- <a id="p100613"></a>the volume or weight or number of cells in the component (as appropriate)
- <a id="p100614"></a>the unique numeric or alphanumeric donation identification
- <a id="p100615"></a>the name of producing blood establishment
- <a id="p100616"></a>the ABO Group (not required for plasma intended only for fractionation)
- <a id="p100617"></a>the Rh D Group, either Rh D positive or Rh D negative (not required for plasma intended only for fractionation)
- <a id="p100618"></a>the date or time of expiry (as appropriate)
- <a id="p100619"></a>the temperature of storage
- <a id="p100620"></a>the name, composition and volume of anticoagulant and/or additive solution (if any).





<a id="p100621"></a>Annex IV

<a id="p100622"></a>**BASIC TESTING REQUIREMENTS FOR WHOLE**
**BLOOD AND PLASMA DONATIONS**

<a id="p100623"></a>The following tests must be performed for whole blood and apheresis donations, including autologous predeposit donations:
- <a id="p100624"></a>ABO Group (not required for plasma intended only for fractionation)
- <a id="p100625"></a>Rh D Group (not required for plasma intended only for fractionation)
- <a id="p100626"></a>testing for the following infections in the donors:

<div align="center">

- <a id="p100627"></a>Hepatitis B (HBs-Ag)<br>
- <a id="p100628"></a>Hepatitis C (Anti-HCV)<br>
- <a id="p100629"></a>HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2)<br>
<a id="p100630"></a>Additional tests may be required for specific components or donors or epidemiological situations.

</div>




<a id="p100631"></a>

---