---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-80"
---

# Статья 80

### <a id="p101022"></a>Статья 80


</div>


<a id="p101023"></a>Обладатели торговой лицензии на оптовую реализацию лекарственных средств должны соответствовать следующим минимальным требованиям:
<a id="p101024"></a>(a) они обязаны обеспечить беспрепятственный доступ в любое время в помещения, сооружения и к оборудованию, указанным в [Статье 79(a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-79#p101019) лицам, на которых возложена обязанность по их инспектированию;
<a id="p101025"></a>(b) они обязаны приобретать лекарственные средства исключительно от лиц, имеющих лицензию на право оптовой реализации указанных лекарственных средств, либо освобожденных от обязанности получения таковой по основаниям, указанным в [Статье 77(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-77#p101009);
<a id="p101026"></a>(c) они обязаны поставлять лекарственные средства исключительно лицам, которые обладают лицензией на осуществление оптовой реализации, либо лицам, которым были предоставлены лицензии на поставку лекарственных средств населению соответствующих Государств-членов ЕС;
<a id="p101027"></a>(ca) они обязаны удостовериться в том, что полученные лекарственные средства не фальсифицированы, посредством проверки защитных характеристик вторичной упаковки согласно требованиям, установленным актами делегированного законодательства, указанными в [Статье 54a(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100819);
<a id="p101028"></a>(d) они должны располагать планом по чрезвычайным мерам, который должен быть незамедлительно введен в действие в случае запроса компетентных органов. План должен предусматривать взаимодействие с производителем либо обладателем торговой лицензии;
<a id="p101029"></a>(e) они должны вести учет в виде счетов за приобретенные/проданные товары в электронном виде либо в иной форме, позволяющей сохранять о любой сделке с лекарственными средствами, полученными или поставленными либо лекарственными средствами, в отношении которых оказаны посреднические услуги, следующие сведения:
- <a id="p101030"></a>дату совершения сделки;
- <a id="p101031"></a>наименование лекарственного средства;
- <a id="p101032"></a>количество приобретенных или поставленных лекарственных средств либо лекарственных средств, в отношении которых были оказаны посреднические услуги;
- <a id="p101033"></a>имя и адрес поставщика или получателя, в зависимости от обстоятельств;
- <a id="p101034"></a>номер серии лекарственных средств - как минимум в отношении тех лекарственных средств, на которых содержится указание на меры безопасности, изложенные в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812);
<a id="p101035"></a>(f) реестр, указанный в [пункте (e)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-80#p101029), должен быть доступен компетентным органам для проверки в течение пяти лет;
<a id="p101036"></a>(g) они должны соблюдать принципы и основные правила добросовестной торговли лекарственными средствами, указанные в [Статье 84](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-84#p101060);
<a id="p101037"></a>(h) они должны обеспечивать функционирование системы качества, устанавливающей обязанности, процедуры и меры по управлению рисками в отношении их деятельности;
<a id="p101038"></a>(i) они должны незамедлительно информировать компетентный орган и, если применимо, обладателя торговой лицензии о фальсификации или предполагаемой фальсификации продуктов, которые они получили или которые им предложены.
<a id="p101039"></a>В целях [пункта (b)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-80#p101025), если лекарственные средства получены от иных оптовых дистрибьюторов, то лица, имеющие лицензию на право оптовой реализации, должны проверить соблюдение такими иными оптовыми дистрибьюторами принципов и руководящих указаний надлежащей дистрибьюторской практики. Такая проверка включает в себя проверку факта наличия у оптового дистрибьютора лицензии на право оптовой реализации.
<a id="p101040"></a>Если лекарственные средства получены от производителя или импортера, лица, имеющие лицензию на право оптовой реализации, должны проверить наличие у производителя или импортера лицензии на производство.
<a id="p101041"></a>Если лекарственные средства получены от посредников, лица, имеющие лицензию на право оптовой реализации, должны проверить соблюдение соответствующим посредником требований, установленных настоящей Директивой.

<div align="center">