---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8"
---

# Статья 8

### <a id="p100279"></a>Статья 8


</div>


1. <a id="p100280"></a>Для получения торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке независимо от процедуры, установленной Регламентом (ЕЭС) 2309/93 необходимо обратиться с заявкой в компетентный орган соответствующего Государства-члена ЕС.
2. <a id="p100281"></a>Торговая лицензия на размещение лекарственного средства на рынке может быть предоставлена заявителю, учрежденному в Сообществе.
<a id="p105953"></a>2a. В порядке отступления от положений [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100281), торговые лицензии могут быть выданы компетентными органами Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии заявителям, учрежденным в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии.
<a id="p105954"></a>2b. В порядке отступления от положений [параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100281), торговые лицензии могут быть выданы компетентными органами Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии и, до 31 декабря 2024 г., компетентными органами Кипра, Ирландии и Мальты в соответствии с соглашением о взаимном признании или децентрализованной процедурой, определенной в [Главе 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-27#p100589) настоящего Раздела, обладателям торговых лицензий, учрежденным в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии.
<a id="p105955"></a>Компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии и, до 31 декабря 2024 г., компетентные органы Кипра, Ирландии и Мальты могут продлевать действие торговых лицензий, уже выданных до 20 апреля 2022 г., обладателям торговых лицензий, учрежденным в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии.
<a id="p105956"></a>Торговые лицензии, выданные или продленные компетентными органами Кипра, Ирландии или Мальты в соответствии с первым и вторым подпараграфами, прекращают действовать не позднее 31 декабря 2026 г.
3. <a id="p100282"></a>К заявке должны быть приложены следующие сведения и документы, представляемые в соответствии с [Приложением I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p101669):
<a id="p100283"></a>(a) Имя либо наименование, постоянный адрес заявителя, и в необходимых случаях - производителя;
<a id="p100284"></a>(b) Наименование лекарственного средства;
<a id="p100285"></a>(c) Качественные и количественные сведения о составных частях лекарственного средства, включая ссылку на международное непатентованное наименование (МНН), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), а при наличии МНН - ссылку на соответствующее химическое наименование;
<a id="p100286"></a>(ca) Оценка потенциальной опасности для окружающей среды, которая может быть сопряжена с лекарственным средством. Это воздействие должно оцениваться в каждом конкретном случае и предусматриваться меры по его ограничению;
<a id="p100287"></a>(d) Описание способа изготовления лекарственного средства;
<a id="p100288"></a>(e) Терапевтические показатели и противопоказания, а также побочные отрицательные реакции;
<a id="p100289"></a>(f) Сведения о дозировке, фармацевтических формах, способах и путях введения лекарственного средства и предполагаемом сроке его хранения;
<a id="p100290"></a>(g) Обоснование необходимости принятия мер предосторожности при хранении лекарственного средства, поставке его пациентам и уничтожению его отходов, а также указание на возможную опасность для окружающей среды, сопряженную с указанным лекарственным средством;
<a id="p100291"></a>(h) Описание методов контроля, применяемых при производстве лекарственного средства;
<a id="p100292"></a>(ha) Письменное подтверждение того, что производитель лекарственного средства проверил соблюдение производителем активной субстанции принципов и руководств надлежащей производственной практики посредством проведения проверок в соответствии с [пунктом (f) Статьи 46](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-46#p100701). Письменное подтверждение должно содержать дату проведения проверки и заявление о том, что результаты проверки свидетельствуют о соответствии производства принципам и руководствам надлежащей производственной практики.
<a id="p100293"></a>(i) Данные о результатах:
- <a id="p100294"></a>фармацевтических (физико-химических, биологических и микробиологических) испытаний;
- <a id="p100295"></a>доклинических (токсикологических и фармакологических) испытаний;
- <a id="p100296"></a>клинических испытаний;
<a id="p100297"></a>(ia) Детальное описание системы фармакологического надзора заявителя, которая должна включать следующие элементы:
- <a id="p100298"></a>доказательство того, что заявитель располагает квалифицированными сотрудниками для проведения фармакологического надзора,
- <a id="p100299"></a>указание на Государства-члены ЕС, в которых такие квалифицированные сотрудники проживают и выполняют свои обязанности,
- <a id="p100300"></a>контактные данные квалифицированных сотрудников,
- <a id="p100301"></a>заявление, подписанное заявителем и подтверждающее, что он имеет необходимые средства для выполнения задач и обязанностей, перечисленных в [Разделе IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-100#p101224),
- <a id="p100302"></a>указание на место хранения регистрационного досье на лекарственное средство системы фармакологического надзора.
<a id="p100303"></a>(iaa) План управления рисками, описывающий систему управления рисками, которую заявитель применяет в отношении соответствующего лекарственного средства, вместе с ее кратким описанием.
<a id="p100304"></a>(ib) Заявка о соответствии клинических испытаний, проведенных за пределами Европейского Союза, требованиям, предъявляемым [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1) 2001/20/ЕС;
<a id="p100305"></a>(j) Краткое описание характеристик лекарственного средства в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339). Прилагаются также образцы вторичной упаковки, содержащей сведения, предусмотренные [Статьей 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100794), и первичной упаковки лекарственного средства, содержащей сведения, предусмотренные [Статьей 55](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-55#p100840), а также инструкция для пациента в соответствии со [Статьей 59](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-59#p100866);
<a id="p100306"></a>(k) Документ, подтверждающий наличие у производителя лицензии на производство лекарственных средств на территории соответствующей страны;
<a id="p100307"></a>(l) Копии следующих документов:
- <a id="p100308"></a>разрешения, полученного в другом Государстве-члене ЕС или третьей стране на размещение лекарственного средства на рынке, краткого описания данных по безопасности, входящих в состав данных, которые содержатся в периодических отчетах по безопасности лекарственного средства, если применимо, и в отчетах о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, вместе с перечнем Государств-членов ЕС, где рассматривается заявление на выдачу разрешения, поданное в соответствии с настоящей Директивой;
- <a id="p100309"></a>краткого описания характеристик лекарственного средства, направленные заявителем в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339) или утвержденные компетентными органами Государства-члена ЕС в соответствии со [Статьей 21](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-21#p100501), и копии инструкции для пациента, направленные в соответствии со [Статьей 59](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-59#p100866) или утвержденные компетентными органами Государства-члена ЕС в соответствии со [Статьей 61](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-61#p100908);
- <a id="p100310"></a>сведения о решениях об отказе в выдаче разрешения, вынесенных в Европейском Союзе либо в третьей стране, и причины вынесения таких решений;
<a id="p100311"></a>(m) Копия решения об отнесении какого-либо лекарственного средства к редким в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-1412000/statya-1) (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 141/2000 от 16 декабря 1999 года о редких лекарственных средствах <*> с приложением копии соответствующего решения Агентства.

<a id="p100312"></a>

---

<a id="p100313"></a><*> ОЖ N L 18, 22.1.2000, стр. 1.

<a id="p100314"></a>Документы и сведения о результатах фармакологических и доклинических испытаний и клинических наблюдений, указанные в [пункте (i) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100293), должны сопровождаться краткими описаниями в соответствии со [Статьей 12](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-12#p100374).
<a id="p100315"></a>Система управления рисками, указанная в [пункте (iaa) первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100303), должна быть соразмерна выявленным и потенциальным рискам от лекарственного средства, а также необходимости получения пострегистрационных данных о безопасности.
<a id="p100316"></a>Информация, указанная в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100282), обновляется в тех случаях, когда это целесообразно.

<div align="center">