Статья 74Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

При обнаружении новых фактов компетентные органы рассматривают их и, при необходимости, вносят поправки в существующую классификацию лекарственных средств, руководствуясь при этом критериями, указанными в Статье 71.

После внесения поправок в классификацию лекарственного средства на основании выводов доклинических проб и клинических испытаний, носящих существенный характер, компетентный орган при рассмотрении заявки, поступившей от вновь обратившегося заявителя либо обладателя торговой лицензии, не вправе ссылаться на результаты указанных испытаний в течение года после того, как первичное изменение классификации было произведено.