---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-63"
---

# Статья 63

### <a id="p100915"></a>Статья 63


</div>


1. <a id="p100916"></a>Сведения о маркировке лекарственного средства, указанные в [Статьях 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100794), [59](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-59#p100866) и [62](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-62#p100913), выходят на официальном языке либо официальных языках Государств-членов ЕС, на рынке которых размещено лекарственное средство, как определено в целях настоящей Директивы таким Государством-членом ЕС.
<a id="p100917"></a>[Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-63#p100916) не препятствует указанию сведений о маркировке лекарственного средства на нескольких языках при условии, что на всех указанных языках приводятся одни и те же сведения.
<a id="p100918"></a>В случае выпуска в обращение отдельных редких лекарственных средств, сведения, указанные в [Статье 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100794) по мотивированному запросу, могут выйти только на одном из официальных языков Сообщества.
2. <a id="p100919"></a>Инструкция для пациента должна быть написана ясным и доступным для понимания языком, позволяющим пациентам действовать соответствующим образом, а при необходимости - прибегая к помощи медицинских работников. Инструкция для пациента выпускается на официальном языке или официальных языках Государств-членов ЕС, на рынке которых размещено лекарственное средство, как определено в целях настоящей Директивы таким Государством-членом ЕС.
<a id="p100920"></a>[Первый подпараграф](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-63#p100919) не препятствует выпуску инструкции для пациента на нескольких языках при условии, что она содержит одни и те же сведения, опубликованные на различных языках.
3. <a id="p100921"></a>Если лекарственное средство не предназначается для поставки непосредственно пациенту, либо при наличии серьезных проблем, связанных с доступностью лекарственного средства, компетентные органы вправе при условии принятия мер, которые они сочтут необходимыми в целях охраны здоровья человека, сделать исключения из общего правила о том, что определенные сведения должны быть указаны как на маркировке лекарственного средства, так и в инструкции для пациента. Кроме того, они могут сделать полные или частичные исключения из общего правила о том, что маркировка и инструкция для пациента должны выпускаться на официальном языке или официальных языках Государств-членов ЕС, на рынке которых размещено лекарственное средство, как определено в целях настоящей Директивы таким Государством-членом ЕС.

<div align="center">