Статья 61Директива № 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза

1. Один или более макетов вторичной и первичной упаковок вместе с проектом инструкции для пациента направляются органам, к компетенции которых относится предоставление торговых лицензий на лекарственные средства, если таковые требуются. К ним прилагаются результаты консультаций, проведенных с различными группами пациентов.

2. Компетентные органы отказывают в предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, если его маркировка и приложенное к нему содержание инструкции для пациента не соответствуют требованиям настоящего Раздела, либо перечню сведений, содержащихся в справке о свойствах лекарственного средства.

3. Все предложенные изменения в маркировке и содержании инструкции для пациента, предусмотренные настоящим Разделом и не связанные со справкой о свойствах лекарственных средств, направляются органам, в чью компетенцию относится предоставление лицензий на лекарственные средства. Если компетентные органы не возражают против предложенных изменений в течение 90 дней с момента обращения к ним по указанному поводу, заявитель вправе ввести предложенные им изменения в действие.

4. Тот факт, что компетентными органами не было отказано в предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство согласно параграфу 2 или не было предложено внести поправки в маркировку и содержание инструкции для пациента согласно параграфу 3, не освобождает производителя лекарственного средства и обладателя торговой лицензии от их совместной юридической ответственности.