---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-6"
---
# Статья 6
### Статья 5a
### Статья 6
1. Ни одно лекарственное средство не может быть размещено для реализации на рынке Государства-члена ЕС без разрешения его компетентного органа в соответствии с настоящей Директивой либо торговой лицензией, предоставленной в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 и [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-1) (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 1901/2006 от 12 декабря 2006 года о лекарственных средствах для использования в педиатрии <*>, а также [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-1) (ЕС) 1394/2007.
---
<*> ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1.
При предоставлении первичной торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке в соответствии с [первым подпараграфом](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-6#p100271) на все дополнительные комплектования, фармацевтические формы, способы его применения, презентации, а также прочие видоизменения и дополнения также должны предоставляться торговые лицензии в соответствии с [первым подпараграфом](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-6#p100271), либо они должны включаться в первичную лицензию. Все указанные дополнительные лицензии рассматриваются как составные части единой торговой лицензии, выдаваемой в целях, предусмотренных [Статьей 10(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100322).
1a. Обладатель торговой лицензии несет ответственность за размещение лекарственного средства на рынке. Назначение им своего представителя не освобождает его от юридической ответственности.
2. Торговая лицензия, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-6#p100271), также необходима для источников радионуклидов, радионуклидовых прекурсоров, радиофармацевтических средств и радиофармацевтических средств, изготовленных промышленным способом.