---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-59"
---

# Статья 59

### <a id="p100866"></a>Статья 59


</div>


1. <a id="p100867"></a>Инструкция для пациента составляется в соответствии со справкой о свойствах лекарственного средства и содержит, помимо прочих, следующие сведения:
<a id="p100868"></a>(a) для идентификации лекарственного средства:
<a id="p100869"></a>(i) наименование лекарственного средства с указанием силы его воздействия и фармацевтической формы и, при необходимости, сведений о том, предназначается ли лекарственное средство для младенцев, детей или взрослых. Общепринятое наименование включается только в том случае, когда лекарственное средство содержит лишь одну активную субстанцию и если его наименование является придуманным;
<a id="p100870"></a>(ii) информацию о принадлежности его к определенной фармакотерапевтической группе лекарственных средств или к другой группе в зависимости от характера его действия, изложенных в доступной для пациента формулировке;
<a id="p100871"></a>(b) терапевтические показатели;
<a id="p100872"></a>(c) перечень сведений, которые являются необходимыми для пациента перед приемом лекарственного средства:
<a id="p100873"></a>(i) противопоказания, характерные для указанного лекарственного средства;
<a id="p100874"></a>(ii) необходимые меры предосторожности при приеме указанного лекарственного средства;
<a id="p100875"></a>(iii) формы взаимодействия указанного лекарственного средства с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия (например, с алкоголем, табаком, продуктами питания), которые могут повлиять на действие лекарственного средства;
<a id="p100876"></a>(iv) предостережения особого характера;
<a id="p100877"></a>(d) обычные инструкции по правильному применению указанного лекарственного средства:
<a id="p100878"></a>(i) дозировка;
<a id="p100879"></a>(ii) способ применения и пути введения указанного лекарственного средства при необходимости;
<a id="p100880"></a>(iii) частота приема с указанием при необходимости времени суток, в которое указанное лекарственное средство можно либо необходимо применять;
<a id="p100881"></a>и, при необходимости, в зависимости от характера лекарственного средства:
<a id="p100882"></a>(iv) длительность лечения, в случае если продолжительность приема лекарственного средства должна быть ограничена;
<a id="p100883"></a>(v) действия, которые надлежит предпринять в случае передозировки (такие, как симптомы, неотложные меры);
<a id="p100884"></a>(vi) действия, которые надлежит предпринять в случае пропуска в приеме одной либо двух доз лекарственного средства;
<a id="p100885"></a>(vii) показания, в случае необходимости, в снятии синдрома отмены действия лекарственного средства;
<a id="p100886"></a>(viii) специальные рекомендации при необходимости дополнительных консультаций с врачом или фармацевтом для получения разъяснений о порядке приема лекарственного средства;
<a id="p100887"></a>(e) описание побочных реакций, которые могут наступить при обычном приеме лекарственного средства, и, по необходимости, действия, которые следует предпринять в таком случае;
<a id="p100888"></a>(f) ссылка на срок годности лекарственного средства, указанный в инструкции для пациента:
<a id="p100889"></a>(i) предупреждение о запрете на прием лекарственного средства после истечения указанной даты;
<a id="p100890"></a>(ii) при необходимости предупреждение о специальных условиях хранения лекарственного средства;
<a id="p100891"></a>(iii) при необходимости предупреждение об определенных видимых признаках порчи лекарственного средства;
<a id="p100892"></a>(iv) информация о полном качественном составе лекарственного средства (активной субстанции и вспомогательных веществах) и о количественном составе активной субстанции. При каждом выпуске лекарственного средства необходимо использовать общепринятые наименования;
<a id="p100893"></a>(v) при каждом выпуске лекарственного средства должна представляться информация о фармацевтической форме и его содержании в весе, объеме и дозировке;
<a id="p100894"></a>(vi) имя и адрес обладателя торговой лицензии и, в соответствующих случаях, информация о назначенном им представителе в Государстве-члене ЕС;
<a id="p100895"></a>(vii) имя и адрес производителя лекарственного средства;
<a id="p100896"></a>(g) список наименований лекарственного средства в Государствах-членах ЕС в случае, если лицензия на его производство предоставлена в соответствии со [Статьями 28](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100591) - [39](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-39#p100668) под различными наименованиями в Государствах-членах ЕС;
<a id="p100897"></a>(h) указание даты, когда в инструкцию для пациента последний раз были внесены изменения.
<a id="p100898"></a>Для лекарственных средств, которые включены в перечень, указанный в [Статье 23](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100300) Регламента (ЕС) 726/2004, необходимо добавить следующее дополнительное заявление: "В отношении данного лекарственного средства проводится дополнительный мониторинг". Этому заявлению предшествует символ черного цвета, указанный в [Статье 23](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-23#p100300) Регламента (ЕС) 726/2004, а за ним следует соответствующее стандартное объяснение.
<a id="p100899"></a>Для всех лекарственных средств следует предусмотреть стандартный текст с прямым обращением к пациентам о любых подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях сообщать своему врачу, фармацевту, специалисту в области здравоохранения либо напрямую через национальную систему спонтанных сообщений, указанную в [Статье 107a(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101296). Такой текст также должен предусматривать различные способы передачи сообщений (электронные сообщения, почтовый адрес и/или иное) в соответствии со [вторым подпараграфом Статьи 107a(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101297).
2. <a id="p100900"></a>Перечень сведений в соответствии с [пунктом (c) параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-59#p100872) должен:
<a id="p100901"></a>(a) принимать во внимание особенности различных категорий пользователей (дети, беременные или кормящие матери, пожилые люди, лица с различными патологическими изменениями в состоянии их здоровья);
<a id="p100902"></a>(b) указывать на возможные воздействия лекарственного средства на вождение транспортных средств или управление механизмами;
<a id="p100903"></a>(c) включать вспомогательные вещества, осведомленность о которых является важным фактором для безопасного и эффективного приема лекарственного средства, включенных в подробное руководство, опубликованное в соответствии со [Статьей 65](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-65#p100924).
3. <a id="p100904"></a>В инструкции для пациента должны быть отражены результаты консультаций, проведенных с различными группами пациентов относительно читаемости, ясности и доступности его для понимания.
4. <a id="p100905"></a>Не позднее 1 января 2013 г. Европейская Комиссия должна представить Европейскому Парламенту и Совету ЕС экспертный отчет об имеющихся недостатках в кратких характеристиках лекарственных средств и в инструкции для пациента, а также о способах их устранения в целях наилучшего удовлетворения потребностей пациентов и специалистов в области здравоохранения. Европейская Комиссия должна, если это целесообразно, на основе отчета и консультаций с заинтересованными лицами представлять предложения по совершенствованию читабельности, формы и содержания таких документов.

<div align="center">