--- title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/83/ЕС" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54" --- # Статья 54 ### Статья 54 На вторичной упаковке лекарственного средства, а при ее отсутствии - на первичной упаковке указываются следующие сведения: (a) наименование лекарственного средства с описанием силы его действия и фармацевтической формы, а в случае необходимости, указание на то, предназначено ли оно для младенцев, детей или взрослых. Если средство содержит до трех активных субстанций, указывается международное непатентованное наименование (INN) <*> средства, а в случае его отсутствия - общепринятое наименование; --- <*> Международное непатентованное наименование лекарственного средства (International Non-Proprietary Name - INN) - это условное обозначение лекарственного вещества (фармацевтической субстанции), присвоенное Всемирной организацией здравоохранения по соответствующим правилам, прошедшее международную экспертизу по установленной процедуре и признаваемое в качестве наименования лекарственного средства национальными Министерствами здравоохранения государств, являющихся членами Всемирной организации здравоохранения. Международное непатентованное наименование обязательно указывается на упаковке лекарственного средства и в инструкции по его применению наряду с запатентованным торговым (фирменным) названием - прим. перев. (b) содержание в нем активных субстанций в качественных и количественных показателях на единицу дозы в зависимости от приема на единицу веса или объема с указанием их общепринятых наименований; (c) фармацевтическая форма и его состав по весу, объему и количеству доз лекарственного средства в зависимости от способов его введения; (d) перечень вспомогательных веществ, имеющих известное действие или последствия применения и включенных в подробные рекомендации, опубликованные в соответствии со [Статьей 65](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-65#p100924). Однако если лекарственное средство предназначено для парентерального введения, местного применения либо офтальмологических нужд, то должны указываться все входящие в его состав вспомогательные вещества; (e) способ приема и при необходимости описание способов его введения в организм человека. Должно оставаться место для указания предписываемой дозы приема; (f) специальное предостережение о необходимости хранения лекарственного средства в недоступном и невидимом для детей месте; (g) специальные предостережения иного характера, если в них имеется необходимость; (h) четкое указание на срок годности лекарственного средства с указанием месяца и года; (i) специальные условия хранения, если таковые существуют; (j) специальные меры предосторожности относительно применения неиспользованных лекарственных средств либо отходов от них, а также указание места их сбора; (k) наименование и адрес обладателя лицензии на производство лекарственного средства, а в необходимых случаях - имя представителя, назначенного им; (l) номер торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке; (m) серийный номер производителя; (n) в отношении лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, - инструкция по их применению; (o) в отношении лекарственных средств, за исключением радиофармацевтических средств, указанных в [Статье 54a(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100817), - меры безопасности, позволяющие оптовым дистрибьюторам или лицам, уполномоченным или имеющим право поставлять лекарственные средства населению: - проверять подлинность лекарственных средств, и - выявлять отдельные риски, а также средство, позволяющее проверить, подвергалась ли вторичная упаковка фальсификации.
1. На лекарственных средствах, отпускаемых по рецепту, должны быть указаны меры безопасности, изложенные в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812), если они не включены в списки в соответствии с [пунктом (b) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100822) настоящей Статьи. На лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, не следует указывать меры безопасности, изложенные в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812), кроме случаев, когда в порядке исключения они были включены в списки в соответствии с [пунктом (b) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100822) настоящей Статьи после того, как в отношении них была установлена угроза фальсификации. 2. Европейская Комиссия вправе принимать посредством актов делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 121a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101595) и на условиях, указанных в [Статьях 121b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101604) и [121c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101608), меры, дополняющие [пункт (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812), в целях разработки детальных норм, регулирующих меры безопасности, указанные в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812). Такие акты делегированного законодательства должны устанавливать: (a) характеристики и технические спецификации уникального идентификатора мер безопасности, указанных в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812), которые позволяют проверять подлинность лекарственных средств и выявлять индивидуальные риски. При внедрении мер безопасности следует должным образом учитывать их экономическую эффективность; (b) списки, содержащие лекарственные средства или категории лекарственных средств, которые в случае их отпуска по рецепту не должны содержать указание на меры безопасности, а в случае их отпуска без рецепта должны содержать указание на меры безопасности, изложенные в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812). Такие списки должны быть разработаны с учетом риска фальсификации и риска, возникающего из фальсификации лекарственных средств или категорий лекарственных средств. В указанных целях следует применять как минимум следующие критерии: (i) цену и объем продаж лекарственного средства; (ii) количество и периодичность предыдущих случаев фальсификации лекарственных средств в Европейском Союзе и в третьей стране, о которых ранее сообщалось, а также изменение количества и периодичности таких случаев к настоящему моменту; (iii) особые характеристики соответствующих лекарственных средств; (iv) степень выраженности условий, которые необходимо рассмотреть; (v) иные потенциальные риски для здоровья населения; (c) порядок уведомления Европейской Комиссии в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100836), а также быструю систему оценки и принятия решения о таком уведомлении в целях применения [пункта (b)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100822); (d) способы проверки мер безопасности, указанных в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812), производителями, оптовыми дистрибьюторами, фармацевтами, а также лицами, уполномоченными или имеющими право поставлять лекарственные средства населению, а также компетентными органами. Такие способы должны предусматривать проверку подлинности каждой поставленной упаковки лекарственных средств, содержащей указание на меры безопасности, изложенные в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812), и определять объем проверки. При разработке таких способов следует учитывать особые характеристики каналов поставки в Государствах-членах ЕС, а также необходимость обеспечения соразмерности воздействия мероприятий по проверке на определенных субъектов канала поставок; (e) положения о внедрении, управлении и доступности систем хранения, которые должны содержать информацию о мерах безопасности, позволяющих проводить проверку подлинности и идентификации лекарственных средств, как указано в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812). Расходы, связанные с системами хранения, несут обладатели лицензий на производство лекарственных средств, на которых содержится указание о мерах безопасности. 3. Принимая меры, установленные [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100819), Европейская Комиссия должным образом учитывает как минимум: (a) защиту персональных данных, как предусмотрено законодательством Европейского Союза; (b) законные интересы по защите информации, которая носит коммерчески конфиденциальный характер; (c) право собственности на данные, полученные в результате использования мер безопасности, и их конфиденциальность; а также (d) экономическую эффективность мер. 4. Национальные компетентные органы должны уведомлять Европейскую Комиссию о лекарственных средствах, отпускаемых без рецепта, которые, по их мнению, находятся под угрозой фальсификации, и могут уведомлять Европейскую Комиссию о лекарственных средствах, которые, по их мнению, не находятся под такой угрозой в соответствии с критериями, установленными в [пункте (b) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100822) настоящей Статьи. 5. Государства-члены ЕС вправе в целях финансирования или в целях фармакологического надзора расширить сферу применения уникального идентификатора, указанного в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812), и включить в нее любые лекарственные средства, отпускаемые по рецепту или подлежащие финансированию. Государства-члены ЕС вправе в целях финансирования фармакологического надзора или фармакоэпидемиологии использовать информацию, которая содержится в системах хранения, предусмотренных [пунктом (e) параграфа 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100830) настоящей Статьи. Государства-члены ЕС вправе в целях безопасности пациентов расширить сферу применения устройств, сигнализирующих о фальсификации, как указано в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812), и включить в нее любые лекарственные средства.