---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-52"
---

# Статья 52

### <a id="p100773"></a>Статья 52


</div>


<a id="p100774"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают выполнение специалистами, указанными в [Статье 48](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-48#p100736), их обязанностей посредством принятия к ним соответствующих мер административного характера либо принятия профессионального кодекса их поведения.
<a id="p100775"></a>Государства-члены ЕС вправе принять решение о временном отстранении указанных лиц от должности за неисполнение ими своих обязанностей. Указанное решение действует в течение срока проведения проверки о наличии оснований для принятия к ним мер административного либо дисциплинарного характера.

<div align="center">




</div>


1. <a id="p100777"></a>Импортеры, производители и дистрибьюторы активных субстанций, учрежденные в Европейском Союзе, должны зарегистрировать свои виды деятельности в компетентном органе Государства-члена ЕС, в котором они учреждены.
2. <a id="p100778"></a>Регистрационная форма должна включать как минимум следующую информацию:
<a id="p100779"></a>(i) название или официальное наименование и постоянный адрес;
<a id="p100780"></a>(ii) активные субстанции, которые подлежат импорту, производству или дистрибуции;
<a id="p100781"></a>(iii) сведения о помещениях и техническом оборудовании, которые они используют в своей деятельности.
3. <a id="p100782"></a>Лица, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-52#p100777), должны направить регистрационную форму в компетентный орган как минимум за 60 дней до предполагаемого начала их деятельности.
4. <a id="p100783"></a>Компетентный орган вправе на основе оценки риска принять решение о проведении проверки. Если компетентный орган в течение 60 дней с момента получения регистрационной формы уведомляет заявителя о проведении проверки, деятельность не может быть начата до тех пор, пока компетентный орган не уведомит заявителя о том, что он может начать свою деятельность. Если в течение 60 дней с момента получения регистрационной формы компетентный орган не уведомил заявителя о проведении проверки, заявитель вправе начать осуществлять свою деятельность.
5. <a id="p100784"></a>Лица, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-52#p100777), должны ежегодно направлять компетентному органу перечень изменений информации, которая содержится в регистрационной форме. О любых изменениях, которые могут повлиять на качество или безопасность произведенных, импортированных или распределенных активных субстанций, следует уведомлять незамедлительно.
6. <a id="p100785"></a>Лица, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-52#p100777), которые начали осуществлять свою деятельность до 2 января 2013 г., должны направить регистрационную форму в компетентный орган не позднее 2 марта 2013 г.
7. <a id="p100786"></a>Государства-члены ЕС вносят информацию, предоставленную в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-52#p100778) настоящей Статьи, в базу данных Европейского Союза, указанную в [Статье 111(6)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101517).
8. <a id="p100787"></a>Настоящая Статья не затрагивает [Статью 111](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101493).

<div align="center">




</div>


1. <a id="p100789"></a>Несмотря на положения [Статьи 2(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-2#p100234) и без ущерба [Разделу VII](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-75#p101000), Государства-члены ЕС должны принимать необходимые меры в целях предотвращения выпуска в обращение лекарственных средств, которые ввозятся в Европейский Союз, но не предназначены для размещения на рынке Европейского Союза, при наличии достаточных оснований полагать, что такие лекарственные средства фальсифицированы.
2. <a id="p100790"></a>В целях определения того, что представляют собой необходимые меры, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-52#p100789) настоящей Статьи, Европейская Комиссия вправе принимать посредством актов делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 121a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101595) и на условиях, указанных в [Статьях 121b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101604) и [121c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101608) меры, дополняющие [параграф 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-52#p100789) настоящей Статьи в том, что касается подлежащих учету критериев и необходимых проверок для оценки потенциальной фальсификации лекарственных средств, ввезенных в Европейский Союз, но не предназначенных для размещения на рынке.

<div align="center">