--- title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/83/ЕС" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-5" --- # Статья 5 ### Статья 5 1. В случае необходимости Государство-член ЕС вправе в соответствии с действующим на его территории законодательством исключить из положений настоящей Директивы лекарственные средства, поставляемые добровольно bona fide по индивидуальному заказу конкретного пациента при отсутствии официально оформленного запроса. Заказ составляется в соответствии со спецификацией, предложенной компетентным медицинским работником, имеющим соответствующую лицензию, под его персональную ответственность. 2. Государство-член ЕС вправе разрешить временное обращение неразрешенного лекарственного средства в ответ на предполагаемое либо подтвержденное распространение патогенных реагентов, токсинов, химических или радиационных веществ, которые могут причинить вред. 3. Без ущерба действию [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-5#p100261), Государства-члены ЕС могут принять положения, исключающие гражданскую либо административную ответственность лиц, имеющих торговую лицензию, производителей и медицинских работников за последствия, наступившие в результате использования лекарственного средства не по назначению, либо его использования при отсутствии на него лицензии. Это допускается в случае, когда оно используется по рекомендации, либо требованию компетентных органов в ответ на предполагаемые, либо подтвержденные данные о распространении патогенных веществ, токсинов, химических или радиационных веществ, которые могут причинить вред. 4. [Параграф 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-5#p100263) настоящей Статьи не отменяет ответственность за недоброкачественные лекарственные средства, установленную [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-85374ees/statya-1) Совета ЕС 85/374/ЕЭС о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС об ответственности за неисправную продукцию <*>. --- <*> ОЖ N L 210, 7.8.1985, стр. 29. [Директива](https://bukva.ai/docs/direktiva-85374ees/statya-1) с последними изменениями, внесенными Директивой Европейского Парламента и Совета ЕС 1999/34/ЕС (ОЖ N L 141, 4.6.1999, стр. 20).
В отступление от положений [Статьи 6](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-6#p100270) компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии могут временно разрешить поставку пациентам в Северной Ирландии лекарственного средства, относящегося к категориям, указанным в [Статье 3(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-3#p100100) и [(2)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-3#p100101) Регламента (ЕС) N 726/2004, при условии соблюдения всех следующих условий: (a) соответствующее лекарственное средство получило торговую лицензию от компетентного органа Соединенного Королевства для других частей Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии; (b) соответствующий лекарственный препарат предоставляется пациентам или конечным потребителям только на территории Северной Ирландии и не предоставляется ни в одном Государстве-члене ЕС. Максимальный срок действия временного разрешения составляет шесть месяцев. Несмотря на указанный срок действия, временное разрешение перестает быть действительным, если соответствующему лекарственному средству была выдана торговая лицензия в соответствии со [Статьей 10](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-10#p100166) Регламента (ЕС) N 726/2004, или если в такой лицензии было отказано в соответствии с той же Статьей.
**РАЗДЕЛ III. РАЗМЕЩЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА РЫНКЕ** **Глава 1** **ТОРГОВАЯ ЛИЦЕНЗИЯ**