---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-48"
---

# Статья 48

### <a id="p100726"></a>Статья 47a

### <a id="p100736"></a>Статья 48


</div>


1. <a id="p100737"></a>Государствами-членами ЕС принимаются соответствующие меры для того, чтобы обладатель лицензии на производство лекарственных средств постоянно имел в своем распоряжении службу либо, по крайней мере, лицо, имеющее достаточную квалификацию в соответствии с требованиями [Статьи 49](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-49#p100739) для выполнения обязанностей, предусмотренных [Статьей 51](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-51#p100765).
2. <a id="p100738"></a>В случае, если обладатель лицензии на производство лекарственных средств удовлетворяет требованиям, указанным в [Статье 49](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-49#p100739), он вправе возложить персонально на себя выполнение обязанностей, предусмотренных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-48#p100737).
3. <a id="p105974"></a>Если лицензия на производство лекарственных средств выдается компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, квалифицированное лицо, указанное в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-48#p100737), может пребывать и осуществлять деятельность в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии. Этот параграф не применяется, если обладатель лицензии на производство уже имеет в своем распоряжении квалифицированное лицо, которое пребывает и осуществляет деятельность в Союзе по состоянию на 20 апреля 2022 г.

<div align="center">