---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-47"
---

# Статья 47

### <a id="p100706"></a>Статья 46a
### <a id="p100709"></a>Статья 46b

### <a id="p100720"></a>Статья 47


</div>


<a id="p100721"></a>Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 121a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101595), чтобы дополнять настоящую Директиву, указывая принципы и руководящие принципы надлежащей производственной практики для лекарственных средств, упомянутые в [Статье 46 (f)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-46#p100701).
<a id="p100722"></a>Европейская Комиссия, руководствуясь указанными принципами, опубликовывает подробные рекомендации по добросовестной организации процесса изготовления лекарственных средств, и при необходимости вносит в них изменения с учетом достижений научно-технического прогресса.
<a id="p100723"></a>Европейская Комиссия в порядке принятия актов делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 121a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101595) и на условиях, указанных в [Статьях 121b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101604) и [121c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101608), принимает принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики для активных субстанций, указанные в [первом параграфе пункта (f) Статьи 46](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-46#p100701) и в [Статье 46b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-47#p100709).
<a id="p100724"></a>Принципы надлежащей дистрибьюторской практики для активных веществ, указанные в [первом параграфе пункта (f) Статьи 46](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-46#p100701), принимаются Европейской Комиссией в форме руководств.
<a id="p100725"></a>Европейская Комиссия принимает руководящие указания по формализованной оценке риска в целях определения соответствующей надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, как указано во [втором параграфе пункта (f) Статьи 46](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-46#p100702).

<div align="center">




</div>


1. <a id="p100727"></a>Меры безопасности, указанные в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812), не могут быть устранены или ограничены полностью или частично до выполнения следующих условий:
<a id="p100728"></a>(a) обладатель лицензии на производство до полного или частичного устранения или ограничения мер безопасности подтверждает, что соответствующее лекарственное средство является подлинным и не подвергалось фальсификации;
<a id="p100729"></a>(b) обладатель лицензии на производство соблюдает [пункт (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812) посредством замены таких мер безопасности другими мерами безопасности, которые являются эквивалентными в том, что касается возможности проверки подлинности, идентификации и представления доказательств фальсификации лекарственного средства. Такая замена проводится без вскрытия первичной упаковки, как определено в [пункте 23 Статьи 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100189).
<a id="p100730"></a>Меры безопасности считаются эквивалентными, если они:
<a id="p100731"></a>(i) соответствуют требованиям, установленным актами делегированного законодательства, принятыми в соответствии со [Статьей 54a(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100819); и
<a id="p100732"></a>(ii) в равной мере эффективно позволяют проводить проверку подлинности и идентификации лекарственного средства, а также представлять доказательства фальсификации лекарственного средства;
<a id="p100733"></a>(c) замена мер безопасности проводится в соответствии с применимой надлежащей производственной практикой для лекарственных средств; и
<a id="p100734"></a>(d) замена мер безопасности осуществляется под контролем компетентного органа.
2. <a id="p100735"></a>Обладатели лицензии на производство, включая тех, кто осуществляет виды деятельности, перечисленные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-47#p100727) настоящей Статьи, считаются производителями и несут ответственность за ущерб в случаях и на условиях, предусмотренных [Директивой](https://bukva.ai/docs/direktiva-85374ees/statya-1) 85/374/ЕЭС.

<div align="center">