---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-42"
---

# Статья 42

### <a id="p100684"></a>Статья 42


</div>


1. <a id="p100685"></a>Компетентный орган Государства-члена ЕС выдает лицензию на производство лекарственного средства исключительно после проверки его представителями полного соответствия представленных ему материалов требованиям, предусмотренным [Статьей 41](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-41#p100678).
2. <a id="p100686"></a>Для получения необходимых гарантий соответствия представленных материалов требованиям [Статьи 41](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-41#p100678), предоставление лицензии должно быть обусловлено выполнением ряда обязательств, устанавливаемых при ее предоставлении, либо через определенное время.
3. <a id="p100687"></a>Лицензия относится исключительно к помещениям, лекарственным средствам и фармацевтическим формам, указанным в заявке.

<div align="center">