---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-41"
---

# Статья 41

### <a id="p100678"></a>Статья 41


</div>


<a id="p100679"></a>Для получения лицензии на производство лекарственных средств заявитель должен выполнить следующий минимум требований:
<a id="p100680"></a>(a) указать лекарственные средства и фармацевтические формы, которые он намеревается производить либо импортировать, а также место, в котором он намеревается их производить и/или осуществлять контроль над ними;
<a id="p100681"></a>(b) иметь в своем распоряжении достаточно помещений для их изготовления, оборудование и возможности для осуществления контроля над указанными процессами в соответствии с юридическими нормами, установленными Государством-членом ЕС для осуществления изготовления лекарственных средств и контроля над ними, а также их хранения в соответствии со [Статьей 20](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-20#p100497);
<a id="p100682"></a>(c) иметь в своем распоряжении службы или хотя бы одно лицо, обладающее необходимой квалификацией в соответствии со [Статьей 48](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-48#p100736).
<a id="p100683"></a>При обращении за предоставлением лицензии заявитель обязан представить доказательства о выполнении им вышеуказанных требований.

<div align="center">