--- title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/83/ЕС" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40" --- # Статья 40 ### Статья 40 1. Государства-члены ЕС принимают соответствующие меры по обеспечению изготовления в пределах их территории только разрешенных лекарственных средств. Лицензия на производство требуется и в том случае, когда производимые лекарственные средства предназначены для экспорта. 1a. В порядке отступления от положений [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p100673) настоящей Статьи компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии и, до 31 декабря 2024 года, компетентные органы Кипра, Ирландии и Мальты разрешают импорт лекарственных средств из других частей Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, обладателям лицензии на оптовую торговлю, как указано в [Статье 77(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-77#p101007), которые не имеют соответствующей лицензии на производство, при условии, что выполнены все следующие условия: (a) лекарственные средства прошли контроль качества либо в Союзе, как это предусмотрено в [Статье 51(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-51#p100772), либо в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, в соответствии с [пунктом (b) первого параграфа Статьи 20](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-20#p100500); (b) лекарственные средства подлежат выпуску партиями квалифицированным лицом в Союзе в соответствии со [Статьей 51(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-51#p100766) или, в случае лекарственных средств, разрешенных компетентными органами Кипра, Ирландии, Мальты и Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, соответствуют стандартам качества, эквивалентным тем, которые изложены в [Статье 51(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-51#p100766); (c) торговая лицензия на соответствующее лекарственное средство была выдана в соответствии с законодательством Союза компетентным органом Государства-члена ЕС или Европейской Комиссией или, в отношении лекарственных средств, размещенных на рынке Северной Ирландии, компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии; (d) лекарственные средства предоставляются пациентам или конечным потребителям только в том Государстве-члене ЕС, в которое импортируются лекарственные средства, или, в случае импорта в Северную Ирландию, доступны только пациентам или конечным потребителям в Северной Ирландии; (e) лекарственные средства обладают возможностями для проверки безопасности, указанными в [пункте (o) Статьи 54](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-54#p100812). [Пункт (b) первого подпараграфа Статьи 80](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-80#p101025) не применяется к импорту, который соответствует условиям, изложенным в [первом подпараграфе](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p105971) этого параграфа. 2. Лицензия, указанная в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p100673), необходима как для полного, так и частичного процесса изготовления, а также для различных процессов, связанных с расфасовкой, упаковкой либо презентацией лекарственных средств. Указанная лицензия не требуется для изготовления, расфасовки, переупаковки и презентации лекарственных средств, осуществляемых только для розничной торговли, реализации лекарственных средств фармацевтами в аптечной сети или лицами, которым в Государствах-членах ЕС предоставлено такое право. 3. Наличие лицензии, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p100673), также необходимо для лекарственных средств, импортируемых в Государство-член ЕС из третьих стран. Положения настоящего Раздела и [Статьи 118](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-118#p101566) применяются к таким видам импортируемых лекарственных средств в той же степени, в какой они применяются при их производстве. 3a. Для партий лекарственных средств, которые экспортируются в другие части Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, из Государства-члена ЕС и впоследствии импортируются в Северную Ирландию или, до 31 декабря 2024 г., на Кипр, в Ирландию или на Мальту, контроль при импорте, указанный в [первом](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100766) и [втором подпараграфе Статьи 51(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-1#p100769) не требуется, при условии, что эти партии прошли такой контроль в Государстве-члене ЕС перед экспортом в другие части Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, и что они сопровождаются отчетами о результатах контрольных проверок, указанными в [третьем подпараграфе Статьи 51(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-51#p100770). 4. Государства-члены ЕС вносят информацию, связанную с лицензией, указанной в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p100673) настоящей Статьи, в базу данных Европейского Союза, упомянутую в [Статье 111(6)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-111#p101517).