---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-34"
---

# Статья 34

### <a id="p100648"></a>Статья 34


</div>


1. <a id="p100649"></a>Европейская Комиссия принимает окончательное решение в течение 15 дней по окончании процедуры, указанной в [Статье 121(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-121#p101592).
2. <a id="p100650"></a>В Правила процедуры Постоянного комитета, предусмотренные [Статьей 121(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-121#p101589), вносятся уточнения с учетом задач, выполняемых указанным Комитетом в соответствии с настоящей Главой. Указанные уточнения предусматривают принятие следующих положений:
<a id="p100651"></a>(a) за исключением случаев, указанных в [параграфе третьем Статьи 33](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-33#p100646), заключение Временного комитета выносится в письменной форме;
<a id="p100652"></a>(b) Государствам-членам ЕС предоставляется 22 дня для направления своих письменных замечаний к проекту решения Европейской Комиссии. Председатель вправе установить более короткий срок для направления письменных замечаний с учетом необходимости принятия решения в срочном порядке. Указанный сокращенный срок не может составлять менее 5 дней;
<a id="p100653"></a>(c) Государства-члены ЕС вправе направить письменный запрос о рассмотрении проекта решения на пленарном заседании Постоянного комитета.
<a id="p100654"></a>Если по заключению Европейской Комиссии в письменных замечаниях Государств-членов ЕС поднимаются важные вопросы научно-технического характера, не содержащиеся в заключении, представленном Агентством, Председатель приостанавливает процедуру рассмотрения представленных материалов и возвращает их в Агентство для дальнейшего рассмотрения.
<a id="p100655"></a>Европейская Комиссия принимает положения, необходимые для применения настоящего параграфа, в соответствии с процедурой, указанной в [Статье 121(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-121#p101590).
3. <a id="p100656"></a>Решение, указанное в [параграфе первом](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-34#p100649), направляется всем Государствам-членам ЕС и доводится до сведения заявителя либо обладателя торговой лицензии. Заинтересованные Государства-члены ЕС и Государство-член ЕС, выступающее в роли докладчика, принимают решение о предоставлении торговой лицензии, ее аннулировании либо изменении ее условий. Указанное решение подлежит исполнению по истечении 30 дней с момента направления извещения о его принятии. О принятии указанного решения также ставятся в известность Европейская Комиссия и Агентство.
<a id="p100657"></a>Если сфера применения процедуры, инициированной в соответствии со [Статьей 31](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-31#p100610), включает в себя лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004, согласно [третьему подпараграфу Статьи 31(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-31#p100618) настоящей Директивы, Европейская Комиссия вправе, по необходимости, принять решение об изменении, приостановлении действия или об отмене торговых лицензий либо об отказе в продлении действия соответствующих торговых лицензий.

<div align="center">