---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-32"
---

# Статья 32

### <a id="p100621"></a>Статья 32


</div>


1. <a id="p100622"></a>Комитет рассматривает указанный вопрос в порядке, указанном в настоящей Статье, и принимает по нему мотивированное решение в течение 60 дней с момента направления его в Комитет.
<a id="p100623"></a>Однако в случае направления вопроса в Комитет в порядке, предусмотренном [Статьями 30](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-30#p100605) и [31](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-31#p100610), указанный период может быть продлен до 90 дней с учетом мнения заявителя либо обладателя лицензии.
<a id="p100624"></a>В неотложных случаях по предложению его Председателя Комитет может согласиться с сокращением указанных сроков.
2. <a id="p100625"></a>Для рассмотрения вопроса Комитет вправе назначать одного из своих членов в качестве докладчика. Комитет также вправе назначать отдельных экспертов по специфическим вопросам. При назначении экспертов Комитет ставит перед ними определенные задачи и устанавливает срок их исполнения.
3. <a id="p100626"></a>До момента принятия решения Комитет предоставляет заявителю либо обладателю торговой лицензии возможность представить свои письменные либо устные объяснения в установленный срок.
<a id="p100627"></a>К решению Комитета прилагаются проекты справки о свойствах лекарственного средства, его маркировки и инструкции для пациента.
<a id="p100628"></a>В случае необходимости Комитет вправе пригласить любое иное лицо для представления ему информации по вопросу, находящемуся на его рассмотрении.
<a id="p100629"></a>С целью предоставления заявителю либо обладателю торговой лицензии возможности подготовки для дачи ими объяснений, Комитет вправе приостановить истечение установленного им ранее срока, предусмотренного в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-32#p100622).
4. <a id="p100630"></a>Агентство своевременно доводит до сведения заявителя либо обладателя торговой лицензии следующие заключения Комитета о том, что:
<a id="p100631"></a>(a) заявка не соответствует предъявляемым требованиям;
<a id="p100632"></a>(b) необходимо внести дополнения в справку о свойствах лекарственного средства в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339);
<a id="p100633"></a>(c) торговая лицензия может быть предоставлена на определенных условиях, признанных необходимыми с учетом безопасности лекарственного средства, его эффективности, включая требования фармакологического надзора; или
<a id="p100634"></a>(d) необходимо приостановление, изменение либо отмена ранее предоставленной лицензии.
<a id="p100635"></a>В течение 15 дней с момента получения заключения Комитета, заявитель либо обладатель торговой лицензии на лекарственное средство вправе уведомить Агентство в письменной форме об их намерении направить запрос о пересмотре его заключения. В указанном случае они обязаны направить Агентству подробное изложение мотивов запрашиваемого ими пересмотра заключения Комитета не позднее 60 дней с момента его получения.
<a id="p100636"></a>Комитет в срок не позднее 60 дней с момента получения запроса о пересмотре его заключения вновь рассматривает ранее вынесенное им заключение в соответствии с [подпараграфом четвертым Статьи 62(1)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-62#p100658) Регламента (ЕС) 726/2004. Мотивы вновь вынесенного заключения прилагаются к докладу об оценке лекарственного средства на основании [параграфа пятого](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-32#p100637) настоящей Статьи.
5. <a id="p100637"></a>В течение 15 дней после вынесения окончательного заключения Комитета Агентство направляет его Государствам-членам ЕС, Европейской Комиссии, заявителю либо обладателю торговой лицензии на лекарственное средство, совместно с докладом об оценке лекарственного средства с приложением мотивов вновь вынесенного заключения.
<a id="p100638"></a>В случае вынесения заключения о предоставлении торговой лицензии либо ее подтверждении, к заключению прилагаются следующие документы:
<a id="p100639"></a>(a) проект справки о свойствах лекарственного средства в соответствии со [Статьей 11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339);
<a id="p100640"></a>(b) сведения об условиях, которые могут оказать влияние на содержание торговой лицензии в соответствии с [параграфом 4(c)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-32#p100633);
<a id="p100641"></a>(c) подробное изложение рекомендаций либо ограничений относительно безопасного и эффективного применения лекарственного средства;
<a id="p100642"></a>(d) проект текста маркировки и инструкции для пациента.

<div align="center">