---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-31"
---

# Статья 31

### <a id="p100610"></a>Статья 31


</div>


1. <a id="p100611"></a>В отдельных случаях, когда затрагиваются интересы Европейского Союза, Государства-члены ЕС, Европейская Комиссия, заявитель либо обладатель торговой лицензии должны направить в Комитет вопрос для применения процедуры, предусмотренной [Статьями 32](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-32#p100621), [33](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-33#p100643) и [34](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-34#p100648). Эта процедура применяется до принятия решения о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, о приостановлении ее действия, об отмене ранее предоставленной лицензии или об изменении ее условий, если это необходимо.
<a id="p100612"></a>Если обращение в Комитет является результатом оценки данных, связанных с фармакологическим надзором зарегистрированного лекарственного средства, вопрос следует направить в Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, при этом может быть применена [Статья 107j(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101399). Фармаконадзорный комитет по оценке рисков дает рекомендации в порядке, установленном [Статьей 32](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-32#p100621). Окончательные рекомендации должны быть направлены Комитету по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, или по необходимости координационной группе в порядке, предусмотренном [Статьей 107k](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101414).
<a id="p100613"></a>Однако при соблюдении одного из критериев, перечисленных в [Статье 107i(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-107#p101378), применяется процедура, установленная [Статьями 107i](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101377) - [107k](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101414).
<a id="p100614"></a>Заинтересованные Государства-члены ЕС либо Европейская Комиссия определяют существо вопроса, направляют его для рассмотрения в Комитет и извещают об этом заявителя либо обладателя торговой лицензии.
<a id="p100615"></a>Государства-члены ЕС, заявитель либо обладатель торговой лицензии представляют Комитету все сведения, необходимые для рассмотрения вопроса по существу.
2. <a id="p100616"></a>Если обращение в Комитет касается группы лекарственных средств или терапевтического класса, Агентство вправе ограничиться рассмотрением отдельных разделов лицензии.
<a id="p100617"></a>В указанном случае положения [Статьи 35](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-35#p100658) применяются к лекарственным средствам только в том случае, если на них распространяется процедура получения торговой лицензии, рассматриваемая в настоящей Главе.
<a id="p100618"></a>Если сфера применения процедуры, инициированной в соответствии с настоящей Статьей, касается группы лекарственных средств или терапевтического класса, такая процедура должна охватывать лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 и относящиеся к такой группе или классу.
3. <a id="p100619"></a>Без ущерба [параграфу 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-31#p100611), Государство-член ЕС, если необходимы срочные меры для защиты здоровья населения, вправе на любой стадии процедуры приостановить действие торговой лицензии и запретить использование соответствующего лекарственного средства на своей территории до принятия окончательного решения. Указанное государство не позднее следующего рабочего дня информирует Европейскую Комиссию, Агентство и другие Государства-члены ЕС о причинах принятия таких мер.
4. <a id="p100620"></a>Если сфера применения процедуры, инициированной в соответствии с настоящей Статьей, как определено в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-31#p100616), включает в себя лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004, Европейская Комиссия вправе, если необходимы срочные меры для защиты здоровья населения, на любой стадии процедуры приостановить действие торговой лицензии и запретить использование соответствующего лекарственного средства до принятия окончательного решения. Европейская Комиссия не позднее следующего рабочего дня информирует Агентство и Государства-члены ЕС о причинах принятия таких мер.

<div align="center">