---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-3"
---
# Статья 3
### Статья 3
Положения настоящей Директивы не применяются:
1. К любому лекарственному средству, изготовляемому в аптеке в соответствии с рецептом специалиста для конкретного пациента (общеизвестным как магистральная пропись).
2. К любому лекарственному средству, изготовляемому в аптеке в соответствии с рецептом врача и фармакопейной статьей, для конкретного пациента и предназначенному для отпуска непосредственно пациенту, обслуживаемому указанной аптекой (известному как официальная пропись).
3. К лекарственным средствам, предназначаемым для исследовательских испытаний. При этом не нарушаются положения [Директивы](https://bukva.ai/docs/direktiva-200120es/statya-1) Европейского Парламента и Совета ЕС 2001/20/ЕС от 4 апреля 2001 года о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств-членов ЕС о применении добросовестной клинической практики в процессе клинических испытаний лекарственных средств, предназначенных для применения человеком <*>.
---
<*> ОЖ N L 121, 1.5.2001, стр. 34.
4. К промежуточным продуктам, предназначенным для дальнейшей переработки производителем, имеющим соответствующую лицензию.
5. К любым радионуклидам в форме изолированных источников.
6. К цельной крови, плазме или кровяных частиц человеческого происхождения за исключением плазмы, изготавливаемой с применением промышленных способов.
7. К любому лекарственному средству, относящемуся к продуктам с расширенными терапевтическими свойствами, как указано в [Регламенте](https://bukva.ai/docs/reglament-13942007/statya-1) (ЕС) 1394/2007. Такие лекарственные средства изготовляются нетрадиционным способом в соответствии со специфическими стандартами качества и применяются в Государстве-члене ЕС в стационарных медицинских учреждениях в соответствии с индивидуальным рецептом врача для конкретного пациента исключительно под его личную профессиональную ответственность.
Указанные лекарственные средства изготовляются при наличии на то разрешения компетентных органов Государства-члена ЕС. Государства-члены ЕС обеспечивают соответствие требований об осуществлении сквозного контроля над процессом производства, фармакологического надзора, а также специфических стандартов о качестве лекарственных препаратов, предусмотренных в их законодательстве, нормативным актам о регулировании производства лекарственных средств с расширенными терапевтическими свойствами, принятым на уровне Сообщества. Для производства лекарственных средств расширенными терапевтическими свойствами, необходимо наличие лицензии, предусмотренной [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 726/2004 от 31 марта 2004 года. Указанный [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) устанавливает действующие в Сообществе процедуры о предоставлении лицензий и осуществлении надзора за обращением лекарственных средств, предназначенных для использования их человеком и ветеринарных целей, а также учреждает Европейское медицинское агентство <*>.
---
<*> ОЖ N L 136, 30.4.2004. стр. 1. [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) с изменениями, внесенными [Регламентом](https://bukva.ai/docs/reglament-19012006/statya-1) (ЕС) 1901/2006 (ОЖ N L 378, 27.12.2006, стр. 1).