---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-29"
---

# Статья 29

### <a id="p100598"></a>Статья 29


</div>


1. <a id="p100599"></a>Если в срок, указанный в [Статье 28(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100596), Государство-член ЕС не может одобрить доклад об оценке лекарственного средства, справку о его свойствах, маркировку и инструкцию для пациента в связи возможным риском для здоровья населения, оно представляет подробное изложение своей позиции Государству-члену ЕС, являющемуся докладчиком, другим заинтересованным Государствам-членам ЕС и заявителю. Спорные пункты, по которым не достигнуто соглашение, должны быть доведены до сведения координационной группы.
2. <a id="p100600"></a>Европейская Комиссия принимает рекомендации о порядке признания существования опасности для здоровья населения.
3. <a id="p100601"></a>Государства-члены ЕС, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-29#p100599), принимают все меры по достижению соглашения. Они предоставляют право заявителю изложить его точку зрения в устной либо письменной формах. Если в течение 60 дней Государства-члены ЕС приходят к соглашению по спорным пунктам соглашения, Государство-член ЕС, являющееся докладчиком, обязано зарегистрировать соглашение, закрыть процедуру принятия решения и сообщить об этом заявителю. При этом применяется процедура, предусмотренная [Статьей 28(5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100597).
4. <a id="p100602"></a>Если в течение 60 дней Государства-члены ЕС не приходят к соглашению по спорным пунктам в соответствии с [параграфом 3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-29#p100601), они доводят это до сведения Агентства для последующего применения процедуры, предусмотренной [Статьями 32](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-32#p100621), [33](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-33#p100643) и [34](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-34#p100648). Агентству должны быть представлены доклад о пунктах соглашения, по которым не было достигнуто договоренности, и причины этого. Копия доклада должна быть направлена заявителю.
5. <a id="p100603"></a>Незамедлительно после получения заявителем извещения о направлении вопроса для дальнейшего рассмотрения Агентством, заявитель обязан направить в Агентство копию информации и документы, указанные в [первом подпараграфе Статьи 28(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100592).
6. <a id="p100604"></a>При наличии обстоятельств, указанных в [параграфе 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-29#p100602), Государства-члены ЕС после одобрения доклада об оценке лекарственного средства, справки о его свойствах, утверждения маркировки и инструкции для пациента вправе по запросу заявителя о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство, принять решение о предоставлении лицензии, не дожидаясь завершения процедуры, предусмотренной [Статьей 32](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-32#p100621). В указанном случае лицензия считается действующей, независимо от результатов указанной процедуры.

<div align="center">