---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28"
---

# Статья 28

### <a id="p100591"></a>Статья 28


</div>


1. <a id="p100592"></a>С целью получения торговой лицензии на лекарственное средство в двух и более Государствах-членах ЕС заявитель направляет свою заявку с приложением идентичного досье в указанные Государства-члены ЕС. Досье должно содержать сведения и документы, предусмотренные [Статьями 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100279), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100321), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100333), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100335), [10c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100337) и [11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339). К документам должен быть приложен список заинтересованных Государств-членов ЕС.
<a id="p100593"></a>По запросу заявителя одно из Государств-членов ЕС назначается докладчиком и несет ответственность за составление справок об оценке лекарственного средства в соответствии с [параграфами 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100594) и [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100595).
2. <a id="p100594"></a>Если во время рассмотрения заявки о предоставлении торговой лицензии выясняется, что указанная лицензия ранее была предоставлена, заинтересованные Государства-члены ЕС признают лицензию, выданную Государством-членом ЕС, выступающим в роли докладчика. С этой целью обладатель торговой лицензии вправе направить запрос Государству-члену ЕС, являющемуся докладчиком, о подготовке доклада об оценке лекарственного средства либо обновлении уже существующего доклада. На Государство-член ЕС, выступающее в роли докладчика, возлагается обязанность по составлению либо обновлению существующего доклада в течение 90 дней с момента поступления надлежащего запроса. Доклад об оценке лекарственного средства с приложением одобренной справки о его свойствах, маркировке и инструкции для пациента направляется заинтересованному Государству-члену ЕС и заявителю.
3. <a id="p100595"></a>До предоставления торговой лицензии заявитель вправе направить Государству-члену ЕС, являющемуся докладчиком, запрос о подготовке им проекта справки о свойствах лекарственного средства, проекта маркировки и инструкции для пациента, и направляет их заинтересованному Государству-члену ЕС и заявителю. Государство-член ЕС подготавливает проекты указанных документов в течение 120 дней с момента получения соответствующего заявления и направляет их заинтересованным Государствам-членам ЕС, а также заявителю.
4. <a id="p100596"></a>Заинтересованные Государства-члены ЕС в срок не позднее 90 дней с момента получения документов, указанных в [параграфах 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100594) и [3](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100595), утверждают доклад об оценке лекарственного средства, справку о его свойствах, маркировку и инструкцию для пациента и доводят это до сведения Государства-члена ЕС, являющегося докладчиком. Государство-член ЕС, являющееся докладчиком, регистрирует соглашение, достигнутое всеми сторонами, и ставит в известность об этом заявителя.
5. <a id="p100597"></a>Каждое Государство-член ЕС, которому была направлена заявка о предоставлении торговой лицензии в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100592), в течение 30 дней с момента признания им соглашения принимает решение на основании одобренного доклада об оценке лекарственного средства, справки о его свойствах, маркировке и инструкции для пациента.

<div align="center">