--- title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/83/ЕС" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-27" --- # Статья 27 ### Статья 27 1. Координационная группа создается в следующих целях: (a) рассмотрение вопросов, связанных с торговой лицензией на лекарственное средство в двух или более Государствах-членах ЕС в порядке, установленном [Главой 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-27#p100589); (b) рассмотрение вопросов, связанных с фармакологическим надзором в отношении лекарственных средств, зарегистрированных Государствами-членами ЕС в соответствии со [Статьями 107c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101317), [107e](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101342), [107g](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101354), [107k](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101414) и [107q](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-108#p101459); (c) рассмотрение вопросов, связанных с внесением изменений в торговые лицензии, предоставленные Государствами-членами ЕС в соответствии со [Статьей 35(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-35#p100659). Агентство предусматривает создание секретариата координационной группы. Для выполнения задач по осуществлению фармакологического надзора, в том числе утверждение систем управления рисками и мониторинг их эффективности, координационная группа руководствуется научной оценкой и рекомендациями Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, указанного в [Статье 56(1)(aa)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-56#p100566) Регламента (ЕС) 726/2004. 2. Координационная группа состоит из одного представителя от каждого Государства-члена ЕС, назначаемого на 3 года с правом повторного назначения. Государства-члены ЕС могут назначать заместителя на 3 года с правом повторного назначения. В состав координационной группы наряду с ее членами могут входить эксперты. Члены координационной группы и эксперты в целях выполнения своих задач должны руководствоваться научными и нормативными источниками, доступными национальным компетентным органам. Каждый национальный компетентный орган проводит мониторинг уровня компетентности проведенных оценок и содействует деятельности назначенных членов координационной группы и экспертов. К координационной группе применяется [Статья 63](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-63#p100668) Регламента (ЕС) 726/2004 в том, что касается прозрачности ее деятельности и независимости ее членов. 3. Координационная группа принимает свои Правила процедуры, которые вступают в силу после одобрения их Европейской Комиссией. Указанные Правила процедуры доводятся до сведения населения. 4. Исполнительный директор Агентства или его представитель и представители Европейской Комиссии вправе присутствовать на совещаниях координационной группы. 5. Члены координационной группы обеспечивают надлежащую согласованность между задачами группы и работой национальных компетентных органов, включая консультационные органы, которые имеют отношение к торговой лицензии. 6. Если иное не предусмотрено настоящей Директивой, Государства-члены ЕС, представленные в составе координационной группы, принимают все усилия для достижения согласия относительно подлежащих принятию мер. Если такого согласия достичь не удается, приоритет имеет позиция большинства Государств-членов ЕС, представленных в составе координационной группы. 7. Члены координационной группы обязаны даже после прекращения своих полномочий не раскрывать информацию, на которую распространяется обязательство по сохранению профессиональной тайны.
**Глава 4** **ВЗАИМНОЕ ПРИЗНАНИЕ И ДЕЦЕНТРАЛИЗОВАННАЯ ПРОЦЕДУРА**