---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-24"
---

# Статья 24

### <a id="p100542"></a>Статья 23a
### <a id="p100546"></a>Статья 23b

### <a id="p100557"></a>Статья 24


</div>


1. <a id="p100558"></a>Без ущерба действию [параграфов 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-24#p100562) и [5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-24#p100563) торговая лицензия на лекарственное средство является действительной в течение пяти лет.
2. <a id="p100559"></a>По истечении пяти лет торговая лицензия подлежит обновлению на основании переоценки баланса ожидаемой пользы и возможного риска, проводимой компетентными органами Государства-члена ЕС.
<a id="p100560"></a>С этой целью обладатель торговой лицензии представляет национальным компетентным органам консолидированный отчет о качестве, безопасности и эффективности применения лекарственного средства, включая оценку данных, содержащихся в отчетах о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях и в периодических отчетах по безопасности лекарственного средства, направленных в соответствии с [Разделом IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-100#p101224), а также информацию обо всех изменениях, внесенных с момента выдачи торговой лицензии, не позднее 9 месяцев до истечения срока действия лицензии в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-24#p100558).
3. <a id="p100561"></a>После обновления срок действия торговой лицензии не ограничивается, если национальный компетентный орган не примет решение о продлении срока действия лицензии на последующие пять лет в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-24#p100559) по обоснованным основаниям, связанным с осуществлением фармакологического надзора, в том числе воздействием соответствующего лекарственного средства на недостаточное число пациентов.
4. <a id="p100562"></a>Если по истечении трех лет с момента предоставления торговой лицензии, лекарственное средство не было выпущено на рынок в Государстве-члене ЕС, выдавшем указанную лицензию, она утрачивает силу.
5. <a id="p100563"></a>Если лекарственное средство, на которое была предоставлена лицензия, было выпущено на рынок в Государстве-члене ЕС, предоставившему указанную лицензию, но в дальнейшем не находится в обращении в течение трех последующих лет подряд, лицензия утрачивает силу.
6. <a id="p100564"></a>В исключительных случаях компетентный орган вправе не применять [параграфы 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-24#p100562) и [5](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-24#p100563) по мотивам необходимости охраны здоровья населения.

<div align="center">