--- title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/83/ЕС" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23" --- # Статья 23 ### Статья 22a ### Статья 22b ### Статья 22c ### Статья 23 1. После предоставления торговой лицензии ее обладатель должен принимать во внимание достижения научно-технического прогресса при производстве лекарственного средства и осуществления контроля над ним. В соответствии со [Статьей 8(3)(d)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100287) и [(h)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100291), на него возлагается обязанность по внедрению в случае необходимости изменений в процесс изготовления лекарственного средства и осуществления контроля над ним с целью обеспечения соответствия общепринятым научным методам. Указанные изменения должны быть одобрены компетентными органами соответствующего Государства-члена ЕС. 2. Обладатель торговой лицензии представляет компетентным органам любую новую информацию, которая может повлечь необходимость внесения изменений в перечень сведений либо документов, указанных в [Статьях 8(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100282), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100321), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100333), [10(b)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100335) и [11](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100339), [32(5)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-32#p100637) или [Приложении I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p101669). В частности, обладатель торговой лицензии представляет национальным компетентным органам информацию о любых запретах либо ограничениях, наложенных компетентными органами какой-либо страны, где реализуется лекарственное средство, а также другую новую информацию, которая может повлиять на оценку баланса ожидаемой пользы и возможного риска соответствующего лекарственного средства. Информация должна содержать положительные и отрицательные результаты клинических испытаний и иных исследований по всем показаниям и во всех группах населения, независимо от того, включены ли они в лицензию или нет, а также данные об использовании лекарственного средства, если такое использование выходит за пределы условий торговой лицензии. 3. Обладатель торговой лицензии гарантирует, что информация о лекарственном средстве обновляется в соответствии с имеющимися научными знаниями, в том числе с выводами оценок и рекомендаций, обнародованных посредством интернет-портала европейских лекарственных средств, созданного в соответствии со [Статьей 26](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-26#p100334) Регламента (ЕС) 726/2004. 4. С целью обеспечения последовательной оценки баланса ожидаемой пользы и возможного риска национальные компетентные органы вправе в любое время потребовать от обладателя лицензии представления им сведений в доказательство положительного итога указанного баланса. Обладатель торговой лицензии дает полный и своевременный ответ на такой запрос. Национальные компетентные органы вправе в любое время потребовать от обладателя лицензии представления им копии регистрационного досье системы фармакологического надзора. Обладатель торговой лицензии предоставляет такую копию не позднее 7 дней с момента получения запроса.
Обладатель торговой лицензии извещает компетентные органы Государства-члена ЕС, предоставившего торговую лицензию, о дате фактического выпуска на рынок лекарственного средства, предназначенного для использования его человеком, на территории указанного Государства-члена ЕС с учетом времени, предоставленного для его презентации. Обладатель торговой лицензии уведомляет компетентные органы Государства-члена ЕС о временном либо окончательном прекращении обращения лекарственного средства на рынке на территории указанного Государства-члена ЕС. Указанное уведомление, за исключением особых обстоятельств, должно быть направлено не менее чем за два месяца до прекращения размещения лекарственного средства на рынке. Обладатель торговой лицензии уведомляет компетентные органы о причинах таких действий в соответствии со [Статьей 123(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-123#p101623). В целях обеспечения эффективного осуществления фармакологического надзора обладатель торговой лицензии представляет компетентным органам по их запросу сведения об объеме реализации лекарственного средства, а также имеющихся в его распоряжении данных о количестве выписанных на него рецептов.
1. Изменения должны быть классифицированы по различным категориям в зависимости от уровня риска для здоровья населения и потенциального влияния на качество, безопасность и эффективность соответствующего лекарственного средства. Эти категории должны варьироваться от изменений условий торговой лицензии, которые имеют наибольшее потенциальное влияние на качество, безопасность или эффективность лекарственного средства, до изменений, которые не оказывают или оказывают минимальное влияние на него. 2. Процедуры рассмотрения заявок на изменения должны быть пропорциональны связанным с ними рискам и воздействиям. Эти процедуры должны варьироваться от процедур, которые разрешают внедрение только после утверждения, основанного на полной научной оценке, до процедур, которые позволяют немедленное внедрение и последующее уведомление компетентного органа владельцем торговой лицензии. 2a. Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 121a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101595), чтобы дополнять настоящую Директиву путем: (a) указания категорий, к которым относятся изменения; а также (b) установления порядка рассмотрения заявок на изменение условий торговых лицензий. 3. При принятии делегированных актов, упомянутых в настоящей статье, Европейская Комиссия стремится сделать возможной подачу одной заявки на одно или несколько идентичных изменений, внесенных в условия различных торговых лицензий. 4. Государство-член ЕС может продолжать применять национальные положения об изменениях, применимых на момент вступления в силу [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-1) Европейской Комиссии (ЕС) N 1234/2008 <*>, к торговым лицензиям, выданным до 1 января 1998 года, в отношении лекарственных средств, разрешенных только в этом Государстве-члене ЕС. Если лекарственное средство, подпадающее под действие национальных положений в соответствии с настоящей статьей, впоследствии получает разрешение на продажу в другом государстве-члене, [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-1) (ЕС) N 1234/2008 должен применяться к этому лекарственному средству с этой даты. --- <*> [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-1) Европейской Комиссии 1234/2008 от 24 ноября 2008 г. о рассмотрении изменений в условия разрешений на маркетинг для лекарственных средств, предназначенных для человека, и ветеринарных лекарственных средств (ОЖ N L 334, 12.12.2008, стр. 7). 5. При принятии Государством-членом ЕС решения о применении своих национальных нормативных актов в соответствии с [параграфом 4](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100553), оно обязано довести свое решение до сведения Европейской Комиссии до 20 января 2011 года; в противном случае подлежит применению [Регламент](https://bukva.ai/docs/reglament-12342008/statya-1) (ЕС) N 1234/2008.