--- title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/83/ЕС" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22" --- # Статья 22 ### Статья 21a ### Статья 22 В исключительных случаях по согласованию с заявителем торговая лицензия последнему может быть предоставлена на определенных условиях, касающихся безопасности лекарственного средства, информирования компетентных органов о любом происшествии, связанном с его применением, и предпринятых в связи с происшествием мерах. Торговая лицензия может быть предоставлена только в тех случаях, когда заявитель может доказать, что он не в состоянии по объективным причинам предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования, достоверность которых может быть проверена. Такая лицензия должна быть основана на одном из оснований, предусмотренных [Приложением I](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-130#p101669). Для продления срока действия торговой лицензии предусматривается ежегодная переоценка таких условий.
1. После предоставления торговой лицензии национальный компетентный орган вправе наложить на обладателя торговой лицензии обязательства: (a) по проведению пострегистрационного исследования безопасности при наличии опасений, связанных с рисками зарегистрированного лекарственного средства. Если одни и те же опасения связаны с несколькими лекарственными средствами, национальный компетентный орган после консультаций с Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков рекомендует заинтересованным обладателям торговой лицензии проводить совместные пострегистрационные исследования безопасности; (b) по проведению пострегистрационного исследования эффективности, если основные сведения о заболевании или о клинической методологии указывают, что предыдущие оценки эффективности могут быть существенным образом пересмотрены. Обязательство по проведению пострегистрационного исследования эффективности должно быть основано на актах делегированного законодательства, принятых в соответствии со [Статьей 22b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100528), с учетом научного руководства, как указано в [Статье 108a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-109#p101479). Введение такого обязательства должно быть должным образом обосновано, доведено до сведения в письменном виде и должно содержать указание на цели и сроки для представления и проведения исследования. 2. Национальный компетентный орган обеспечивает обладателей торговой лицензии возможностью представить в течение срока, который он должен установить, письменные замечания в ответ на введение обязательства, если обладатель торговой лицензии направит соответствующий запрос в течение 30 дней с момента получения письменного уведомления об обязательстве. 3. На основе письменных замечаний, направленных обладателем торговой лицензии национальный компетентный орган снимает или подтверждает обязательство. Если национальный компетентный орган подтверждает обязательство, в торговую лицензию вносятся изменения в целях включения в нее обязательства как условия торговой лицензии, и система управления рисками должна быть изменена соответствующим образом.
1. В целях определения ситуаций, в которых может потребоваться проведение пострегистрационных исследований эффективности в соответствии со [Статьями 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100508) и [22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521) настоящей Директивы Европейская Комиссия вправе принимать посредством актов делегированного законодательства в соответствии со [Статьей 121a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101595) и на условиях, указанных в [Статьях 121b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101604) и [121c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101608) меры, дополняющие положения [Статей 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100508) и [22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521). 2. Принимая акты делегированного законодательства, Европейская Комиссия действует в соответствии с положениями настоящей Директивы.
1. Обладатель торговой лицензии включает любые условия, указанные в [Статьях 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100508), [22](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100517) или [22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521) в свою систему управления рисками. 2. Государства-члены ЕС информируют Агентство о торговых лицензиях, которые они выдали на условиях, перечисленных в [Статьях 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100508), [22](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100517) или [22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521).