---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-21"
---

# Статья 21

### <a id="p100501"></a>Статья 21


</div>


1. <a id="p100502"></a>При предоставлении торговой лицензии ее обладатель должен быть предупрежден компетентными органами Государства-члена ЕС об утверждении им краткого описания свойств лекарственного средства, на которое им предоставляется торговая лицензия.
2. <a id="p100503"></a>Компетентные органы принимают меры по обеспечению соответствия сведений, указанных в кратком описании свойств лекарственного средства, свойствам, которыми оно обладало на момент принятия решения о предоставлении торговой лицензии и в последующем.
3. <a id="p100504"></a>Национальные компетентные органы незамедлительно распространяют среди населения информацию о предоставлении торговой лицензии, вместе с инструкцией для пациентов, краткой характеристикой лекарственного средства, а также об условиях, установленных [Статьями 21a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100508), [22](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100517) и [22a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100521), и о сроках выполнения таких условий для каждого лекарственного средства, на который предоставлена торговая лицензия.
4. <a id="p100505"></a>Национальные компетентные органы составляют отчет об оценке лекарственного средства и комментарии к нему относительно результатов проведения фармацевтических, доклинических и клинических исследований соответствующего лекарственного средства. По мере поступления новых важных сведений относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного средства отчет должен обновляться.
<a id="p100506"></a>Национальные компетентные органы незамедлительно распространяют среди населения содержание отчета с приложением обоснований к нему после исключения из него коммерчески конфиденциальной информации. Обоснование должно быть представлено отдельно по каждому показанию лекарственного средства, на которое была подана заявка.
<a id="p100507"></a>Отчет по оценке лекарственного средства должен содержать аннотацию, написанную таким образом, чтобы она была понятна общественности. Аннотация должна включать в себя, в частности, раздел об условиях использования лекарственного средства.

<div align="center">




</div>


<a id="p100509"></a>В дополнение к положениям [Статьи 19](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-19#p100492) торговая лицензия на лекарственное средство может быть предоставлена при соблюдении одного или нескольких из следующих условий:
<a id="p100510"></a>(a) принятие определенных мер в целях обеспечения безопасного использования лекарственного средства, подлежащих включению в систему управления рисками;
<a id="p100511"></a>(b) проведение пострегистрационных исследований безопасности;
<a id="p100512"></a>(c) соблюдение обязательств о хранении и сообщении о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, которые являются более строгими по сравнению с обязательствами, предусмотренными в [Разделе IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-100#p101224);
<a id="p100513"></a>(d) иные условия или ограничения относительно безопасного и эффективного использования лекарственного средства;
<a id="p100514"></a>(e) наличие надлежащей системы фармакологического надзора;
<a id="p100515"></a>(f) проведение пострегистрационных исследований эффективности в случае, если проблемы, связанные с некоторыми аспектами эффективности лекарственного средства, выявлены и могут быть разрешены только после реализации лекарственного средства. Обязательство по проведению таких исследований должно быть основано на актах делегированного законодательства, принятых в соответствии со [Статьей 22b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-23#p100528), с учетом научного руководства, как указано в [Статье 108a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-109#p101479).
<a id="p100516"></a>Торговая лицензия по необходимости должна предусматривать срок для выполнения данных условий.

<div align="center">