---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-2"
---

# Статья 2

### <a id="p100233"></a>Статья 2


</div>


1. <a id="p100234"></a>Положения настоящей Директивы применяются к лекарственным средствам, предназначенным для применения их человеком, изготовляемые промышленным либо иным способом с применением промышленного процесса и выпускаемые на рынок в Государствах-членах ЕС.
2. <a id="p100235"></a>В случае сомнения относительно характера произведенного продукта, одновременно подпадающего под понятие "лекарственного средства", и иного продукта, подпадающего под действие иного законодательства Сообщества, применяются положения настоящей Директивы.
3. <a id="p100236"></a>Независимо от [параграфа 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-2#p100234) настоящей Статьи и [Статьи 3(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-3#p100245), положения [Раздела IV](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-39#p100671) настоящей Директивы применяются к производству лекарственных средств, предназначенных только для экспорта, а также к промежуточным продуктам, активным субстанциям и вспомогательным веществам.
4. <a id="p100237"></a>[Параграф 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-2#p100234) настоящей Статьи не затрагивает [Статьи 52b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-53#p100788) и [85a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-86#p101066).

<div align="center">