---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-19"
---
# Статья 19
### Статья 18a
### Статья 19
При рассмотрении заявки, направленной в соответствии со [Статьями 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100279), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100321), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100333), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100335) и [10c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100337), компетентный орган Государства-члена ЕС:
1. проверяет соответствие сведений, представленных в обосновании заявки, [Статьям 8](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100279), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100321), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100333), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100335) и [10c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100337), а также требованиям, предъявляемым при рассмотрении вопроса о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство.
2. вправе направить лекарственное средство, сырье и при необходимости его полуфабрикаты либо иные составляющие его элементы для исследования в Официальную лабораторию медицинского контроля либо иную лабораторию, предложенную Государством-членом ЕС. Целью такой проверки является соответствие между положениями о методах контроля, применяемых при производстве указанного лекарственного средства, и их описанием в документах, прилагаемых к заявлению на основании [Статьи 8(3)(h)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100291).
3. вправе потребовать от заявителя представления дополнительных сведений к приложенным к заявке документам по вопросам, указанным в [Статьях 8(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100282), [10](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-10#p100321), [10a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100333), [10b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100335) и [10c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-11#p100337). Если компетентный орган воспользовался указанной возможностью, то срок рассмотрения заявки в соответствии со [Статьей 17](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-17#p100486) настоящей Директивы приостанавливается до момента представления указанных сведений. Таким же образом приостанавливается течение срока, необходимого заявителю для представления устных либо письменных разъяснений.