---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-18"
---
# Статья 18
### Статья 18
При наличии у Государства-члена ЕС поступивших на основании [Статьи 8(3)(l)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100307) сведений о том, что другое Государство-член ЕС уже предоставило торговую лицензию на то же лекарственное средство, по поводу которого к нему поступила заявка, оно выносит решение об отказе в предоставлении лицензии. Исключения допускаются для случаев, когда заявка была направлена в порядке, предусмотренном [Статьями 28](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100591) - [39](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-39#p100668).
1. В порядке отступления от положений [второго подпараграфа Статьи 17(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-17#p100488), [Статьи 17(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-17#p100489) и [Статьи 18](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-18#p100490), в случае если заявка на получение торговой лицензии подается в одном или нескольких Государствах-членах ЕС и в Соединенном Королевстве в отношении Северной Ирландии, или если заявка на получение торговой лицензии подается в Соединенном Королевстве в отношении Северной Ирландии в отношении лекарственного средства, которое уже проходит экспертизу или уже было разрешено в Государстве-члене ЕС, заявка для Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии не должна быть представлена в соответствии со [Статьями 28](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100591) - [39](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-39#p100668) при соблюдении всех следующих условий:
(a) торговая лицензия для лекарственного средства Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии выдается компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии в соответствии с законодательством Союза, и такое соответствие законодательству Союза обеспечивается в течение срока действия этой торговой лицензии;
(b) лекарственные средства, разрешенные компетентным органом Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, предоставляются пациентам или конечным потребителям только на территории Северной Ирландии и не доступны ни в одном Государстве-члене ЕС.
2. Обладатель торговой лицензии, которому лицензия уже была выдана для Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии в соответствии со [Статьями 28](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-28#p100591) - [39](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-39#p100668) до 20 апреля 2022 г., имеет право отозвать торговую лицензию для Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии, полученную по процедуре взаимного признания или децентрализованной процедуре, и подать заявку на получение торговой лицензии для этого лекарственного средства в компетентные органы Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-18#p105958).