---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-15"
---

# Статья 15

### <a id="p100391"></a>Статья 15


</div>


<a id="p100392"></a>Специальная упрощенная процедура регистрации лекарственных средств может применяться к ряду лекарственных средств, производимых из одного и того же гомеопатического сырья или видов сырья. К заявлению о регистрации должны быть приложены следующие документы, которые могут свидетельствовать о фармакологическом качестве и полной однородности соответствующих лекарственных средств от серии к серии:
- <a id="p100393"></a>научное либо иное наименование, которые приняты в фармакопее для обозначения подлежащих регистрации гомеопатического сырья или его видов с указанием способов применения либо введения, фармацевтических форм и степени разведения;
- <a id="p100394"></a>досье с описанием способа получения гомеопатического сырья или его видов и осуществления контроля над этим процессом с обоснованием его применения в гомеопатии и ссылкой на соответствующие публикации;
- <a id="p100395"></a>описание процесса изготовления каждой фармацевтической формы и осуществление контроля над этим процессом и описанием применяемых способов изготовления настоек и их потенцирования;
- <a id="p100396"></a>лицензия на производство соответствующего лекарственного средства;
- <a id="p100397"></a>копии регистрационных свидетельств и разрешений, полученных в других Государствах-членах ЕС;
- <a id="p100398"></a>один или более образцов вторичной и первичной упаковок лекарственного средства, подлежащего регистрации;
- <a id="p100399"></a>срок годности лекарственного средства.

<div align="center">