---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-14"
---

# Статья 14

### <a id="p100383"></a>Статья 14


</div>


1. <a id="p100384"></a>Упрощенная процедура регистрации допускается исключительно для гомеопатических лекарственных средств, удовлетворяющих следующим условиям:
- <a id="p100385"></a>они предназначены для внутреннего и наружного потребления;
- <a id="p100386"></a>отсутствуют какие-либо специфические терапевтические показания на маркировке лекарственного средства либо в приложениях к ней;
- <a id="p100387"></a>степень растворения лекарственного средства в достаточной степени обеспечивает его безопасность. Раствор лекарственного средства не может содержать более чем одну часть от 10 000 состава первоначальной настойки, или более 1/100 минимальной дозы раствора, применяемой в аллопатическом лекарственном средстве. При превышении указанных ограничений необходимо наличие медицинского рецепта.
<a id="p100388"></a>Европейская Комиссия уполномочена принимать делегированные акты в соответствии со [Статьей 121a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-122#p101595) для внесения поправок в [третий абзац первого подпараграфа](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-14#p100387), если этого требуют новые научные доказательства.
<a id="p100389"></a>При регистрации Государства-члены ЕС определяют требования, необходимые для обращения лекарственных средств.
2. <a id="p100390"></a>Критерии и процедурные правила, предусмотренные в [Статье 4(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-4#p100258), [Статье 17(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-17#p100487) и [Статьях 22](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-22#p100517) - [26](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-26#p100567), [112](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-112#p101534), [116](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-116#p101548) и [125](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-125#p101631) применяются по аналогии со специальной упрощенной процедурой регистрации гомеопатических лекарственных средств, за исключением доказательств терапевтической эффективности.

<div align="center">