---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-127"
---
# Статья 127
### Статья 126a
### Статья 126b
### Статья 126c
### Статья 127
1. По запросу производителя, экспортера, либо компетентных органов третьей страны-импортера Государства-члены ЕС удостоверяют факт наличия у производителя лекарственных средств лицензии на их производство. При удостоверении указанных документов Государства-члены ЕС выполняют следующие условия:
(a) они учитывают превалирующую роль мероприятий административного характера, проведенных Всемирной организацией здравоохранения;
(b) вместе с лекарственными средствами, предназначенными для экспорта, они направляют справку о его свойствах, утвержденную в соответствии с положениями [Статьи 21](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-21#p100501).
2. Если производитель не обладает торговой лицензией, он обязан представить органам, ответственным за удостоверение документов, указанных в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-127#p101650), декларацию с объяснением причин отсутствия лицензии.
Если лекарственное средство должно быть утверждено в соответствии с положениями [Регламента](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-1) (ЕС) 726/2004 и при наличии в заключении Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, ссылок на рекомендованные условия и ограничения, как предусмотрено [пунктами (c)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100160), [(ca)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100161), [(cb)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100162) или [(cc) Статьи 9(4)](https://bukva.ai/docs/reglament-7262004/statya-9#p100163) указанного Регламента, Европейская Комиссия может принять решение, адресованное Государствам-членам ЕС, которое принимается в соответствии с положениями [Статей 33](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-33#p100643) и [34](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-34#p100648) настоящей Директивы в целях имплементации упомянутых условий или ограничений.
Отступления, указанные в [Статье 8(2a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p105953) и [(2b)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p105954), [Статье 18a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-18#p105958), [Статье 20(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-20#p105962), [Статье 40(1a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p105966) и [(3a)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-40#p105973), [Статье 48(3)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-48#p105974), Статье 104(3a) и [Статье 126c](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-127#p105986), не применяются в ущерб предусмотренным настоящей Директивой обязательствам обладателя торговой лицензии по обеспечению качества, безопасности и эффективности лекарственного средства, размещаемого на рынках Кипра, Ирландии, Мальты или Северной Ирландии.
1. К 20 мая 2022 г. компетентные органы Кипра, Ирландии, Мальты и Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии должны составить, сообщить Европейской Комиссии и опубликовать на своих веб-сайтах список лекарственных средств, в отношении которых они запросили или намерены запросить применение отступлений, предусмотренных настоящей Директивой.
2. Компетентные органы Кипра, Ирландии, Мальты и Соединенного Королевства в отношении Северной Ирландии обеспечивают, чтобы список, указанный в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-127#p105998), проверялся и обновлялся не реже одного раза в шесть месяцев.