--- title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза" number: "2001/83/ЕС" issuer: "Европейский Союз" status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-126" --- # Статья 126 ### Статья 126 В предоставлении торговой лицензии не может быть отказано, а ее действие не может быть приостановлено либо аннулировано иначе, чем на основаниях, предусмотренных настоящей Директивой. Никакое решение о приостановлении изготовления либо импорта лекарственного средства из третьей страны, запрет на его поставки либо изъятие из обращения не может быть принято иначе, чем на основаниях, предусмотренных положениями [Статей 117](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-117#p101552) и [118](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-118#p101566).
1. При отсутствии торговой лицензии либо в период рассмотрения заявки о предоставлении лицензии на лекарственное средство, если на него ранее уже была предоставлена торговая лицензия в другом Государстве-члене ЕС, в соответствии с настоящей Директивой, Государство-член ЕС вправе выдать такую торговую лицензию по мотивам необходимости охраны здоровья населения. 2. Если Государство-член ЕС использует указанную возможность, оно должно принять необходимые меры по обеспечению соблюдения требований настоящей Директивы, в частности требований, установленных [Разделами V](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-53#p100793), [VI](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-69#p100962), [VIII](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-85#p101113), [IX](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-100#p101224) и [XI](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-110#p101492). Государства-члены ЕС вправе принять решение о том, что [Статья 63(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-63#p100916) и [(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-63#p100919) не применяется к лекарственным средствам, утвержденным в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-126#p101639). 3. Перед принятием решения о предоставлении такой торговой лицензии Государство-член ЕС: (a) доводит до сведения обладателя торговой лицензии в Государстве-члене ЕС, в котором утверждено данное лекарственное средство, о своем намерении выдать торговую лицензию на соответствующее лекарственное средство согласно настоящей Статье; (b) может передать запрос компетентному органу в таком Государстве-члене ЕС о направлении в его адрес копий отчета об оценке свойств лекарственного средства в соответствии со [Статьей 21(4)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-21#p100505) и действующей торговой лицензии на соответствующее лекарственное средство. При поступлении такого запроса компетентный орган в данном Государстве-члене ЕС в течение 30 дней после его получения направляет копии отчета об оценке свойств и торговой лицензии на соответствующее лекарственное средство. 4. Европейская Комиссия составляет общедоступный реестр лекарственных средств, разрешенных к обращению в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-126#p101639), включая личное и корпоративное имена обладателя права на обращение лекарственного средства и его постоянный адрес. Европейская Комиссия вносит дополнения в реестр лекарственных средств и размещает его на своем сайте. 5. Не позднее 30 апреля 2008 года Европейская Комиссия представляет доклад Европейскому Парламенту и Совету ЕС о применении настоящего положения с целью выработки предложений по внесению в него необходимых поправок.
С целью обеспечения независимости и прозрачности Государства-члены ЕС обеспечивают, чтобы сотрудники компетентных органов, ответственных за выдачу лицензий, докладчики и эксперты, имеющие отношение к предоставлению лицензий на лекарственные средства и осуществлению надзора за ними, не имели каких-либо финансовых интересов в фармацевтической промышленности, которые могли бы повлиять на их беспристрастность. В дополнение к вышеуказанному, Государства-члены ЕС обеспечивают общедоступность правил о процедуре компетентных органов, их комитетов, повестки их совещаний, стенограмм и принятых на них решений, подробностей голосования, объяснений мотивов голосования, включая мнение меньшинства.
1. В порядке отступления от положений [Статьи 126a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-127#p101638), до 31 декабря 2024 г. при отсутствии торговой лицензии или заявки на ее получение компетентные органы Кипра и Мальты могут по обоснованным причинам в интересах здоровья населения разрешить выпуск на национальный рынок лекарственного средства, разрешенного в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии. Компетентные органы Кипра и Мальты могут также оставить в силе или, до 31 декабря 2024 г., продлить действие торговых лицензий, выданных в соответствии со [Статьей 126a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-127#p101638) до 20 апреля 2022 г., разрешающих размещение на их национальном рынке лекарственного средства, разрешенного в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии. Разрешения, выданные, продленные или сохраненные в силе в соответствии с первым или [вторым подпараграфом](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-126#p105990), недействительны после 31 декабря 2026 г. 2. В порядке отступления от [Статьи 8(2)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-8#p100281) компетентные органы Мальты и Кипра могут выдавать торговые лицензии, указанные в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-126#p105987) настоящей Статьи, обладателям торговых лицензий, зарегистрированных в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии. 3. Если компетентные органы Кипра или Мальты выдают или продлевают торговую лицензию, указанную в [параграфе 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-126#p105987), они должны обеспечить соблюдение требований настоящей Директивы. 4. Перед выдачей торговой лицензии в соответствии с [параграфом 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-126#p105987) компетентные органы Кипра или Мальты: a) должны уведомить обладателя торговой лицензии в других частях Соединенного Королевства, кроме Северной Ирландии, о предложении предоставить торговую лицензию или продлить торговую лицензию в соответствии с настоящей Статьей в отношении соответствующего лекарственного средства; b) могут потребовать от компетентного органа Соединенного Королевства предоставить соответствующую информацию о торговой лицензии для соответствующего лекарственного средства.