---
title: "Директива N 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета Европейского Союза"
number: "2001/83/ЕС"
issuer: "Европейский Союз"
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-123"
---

# Статья 123

### <a id="p101621"></a>Статья 123


</div>


1. <a id="p101622"></a>Каждое Государство-член ЕС обеспечивает доведение до сведения Агентства информации о решениях по предоставлению, отказу либо отмене лицензии на обращение лекарственного средства, а также о решениях об отмене ранее принятых решений об отказе, либо отмене ранее выданной лицензии на обращение лекарственного средства. Таким же образом до сведения Агентства доводятся решения о запретах, наложенных на поставку лекарственных средств, изъятии их из обращения. Во всех случаях до сведения Агентства доводятся причины принятия вышеуказанных решений.
2. <a id="p101623"></a>Обладатель торговой лицензии обязан довести до сведения заинтересованного Государства-члена ЕС информацию о своих действиях по приостановлению обращения лекарственного средства, по изъятию его из обращения, по запросу об отзыве торговой лицензии, по отказу от подачи заявления на продление действия торговой лицензии с указанием мотивов своих действий. В частности, обладатель торговой лицензии должен объявить, обусловлены ли такие действия какими-либо основаниями, перечисленными в [Статье 116](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-116#p101548) или [Статье 117(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-117#p101553).
<a id="p101624"></a>2a. Обладатель торговой лицензии должен также направлять уведомление в соответствии с [параграфом 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-123#p101623) настоящей Статьи в случаях, когда действия предприняты в третьей стране и обусловлены какими-либо основаниями, перечисленными в [Статье 116](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-116#p101548) или [Статье 117(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-117#p101553).
<a id="p101625"></a>2b. Кроме того, обладатель торговой лицензии уведомляет Агентство, обусловлены ли действия, указанные в [параграфе 2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-123#p101623) или [2a](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-123#p101624) настоящей Статьи, какими-либо обстоятельствами, перечисленными в [Статье 116](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-116#p101548) или [Статье 117(1)](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-117#p101553).
<a id="p101626"></a>2c. Агентство своевременно направляет уведомления, полученные в соответствии с [параграфом 2b](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-123#p101625) всем Государствам-членам ЕС.
3. <a id="p101627"></a>Государства-члены ЕС обеспечивают доведение информации о действиях, предпринятых на основании [параграфов 1](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-123#p101622) и [2](https://bukva.ai/docs/direktiva-200183es/statya-123#p101623) и способных оказать отрицательное влияние на охрану здоровья в третьих странах, до сведения Всемирной организации здравоохранения. Копия вышеуказанной информации направляется в Агентство.
4. <a id="p101628"></a>Агентство ежегодно публикует перечень лекарственных средств, в выдаче торговой лицензии на которые было отказано, торговая лицензия на которые была отозвана или приостановлена на территории Европейского Союза, поставки которых были запрещены или которые были изъяты из обращения, с указанием причин соответствующих действий.

<div align="center">